- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01498575
Una valutazione di un programma di intervento basato sul Web per genitori e adolescenti per promuovere una guida sicura
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli incidenti automobilistici rimangono la prima causa di morte tra gli adolescenti negli Stati Uniti. I conducenti adolescenti (dai 16 ai 19 anni) hanno quattro volte più probabilità di essere coinvolti in incidenti mortali rispetto ai conducenti adulti (dai 25 ai 69 anni). L'inesperienza è un fattore fondamentale nell'alto tasso di incidenti per gli adolescenti alle prime armi. La guida sicura e qualificata è un compito complesso che coinvolge comportamenti (ad esempio, abilità e azioni) che variano e diventano sempre più impegnativi con l'aumentare della velocità, condizioni stradali non sicure e altri pericoli dell'ambiente di guida. Poiché gli adolescenti corrono il rischio minimo di incidente durante la loro vita se accompagnati da un adulto, la pratica sotto la supervisione di un adulto fornisce un modo sicuro per gli adolescenti di acquisire l'esperienza necessaria in una varietà di condizioni di guida. Sfortunatamente, pochi adolescenti ricevono quantità, qualità e diversità sufficienti della pratica sotto la supervisione di un adulto prima della licenza.
L'obiettivo della ricerca proposta è confrontare come il processo di formazione alla guida e i risultati di tale processo di formazione differiscono tra un gruppo di giovani titolari di permesso di apprendimento in famiglie che hanno accesso a TDP (il gruppo di intervento) dal processo di formazione e i risultati di quel processo in un gruppo altrimenti simile di adolescenti in famiglie senza accesso TDP (il gruppo di controllo). Gli investigatori ipotizzano che gli adolescenti che hanno accesso al TDP dimostreranno una maggiore competenza e sicurezza in una valutazione di guida su strada standardizzata rispetto agli adolescenti senza accesso al TDP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescente di 16 o 17 anni in possesso di un permesso per studenti della Pennsylvania (PA) o che prevede di ottenere un permesso per studenti in meno di 1 mese.
- Genitore/i o tutore/i legale/i di un adolescente con il suo permesso di studente.
- Connessione Internet a casa e altri requisiti tecnici per avviare il programma Web, se necessario.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese.
- L'adolescente si è esercitato per più di 5 ore al volante o ha fatto più di 5 giri di prova con un adulto supervisore prima dell'iscrizione.
- L'adolescente ha ricevuto un'istruzione formale per conducenti al volante prima di iscriversi a un istruttore di guida certificato presso un'azienda di formazione per conducenti professionisti o nella sua scuola.
- Soggetti adolescenti di sesso femminile in stato di gravidanza.
- L'adolescente richiede un cartello o una targa per disabili per guidare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Piano di guida per adolescenti
Accesso all'intervento di guida basato sul web
|
Intervento basato sul Web progettato per facilitare la guida pratica sotto la supervisione dei genitori con un guidatore adolescente alle prime armi.
|
|
Nessun intervento: Pratica abituale
Uso delle tipiche risorse di guida pratica supervisionata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test delle prestazioni di guida in ritardo nella valutazione su strada (ODA).
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
|
L'esito primario era la prestazione di guida misurata dal completamento da parte dell'adolescente dell'ODA standardizzato e convalidato 24 settimane dopo l'arruolamento.
I valutatori di guida professionisti certificati, ciechi rispetto allo stato di randomizzazione, hanno interrotto l'ODA se hanno stabilito che l'adolescente non poteva completarlo in sicurezza.
I criteri per la risoluzione includevano: (1) un'azione o un'inazione del conducente che richiedeva l'intervento del valutatore per prevenire una collisione; (2) un'attività di guida che richiede l'assistenza del valutatore per essere eseguita in sicurezza; (3) violazione di una legge sul traffico; (4) azione evasiva necessaria a un altro veicolo oa un pedone per evitare una collisione; o (5) una valutazione soggettiva da parte del valutatore secondo cui l'adolescente non poteva continuare in sicurezza.
Abbiamo esaminato la capacità degli adolescenti di completare l'APS misurata dal numero di cessazioni.
|
24 settimane dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis R Durbin, MD, MSCE, Chidlren's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mirman JH, Curry AE, Winston FK, Wang W, Elliott MR, Schultheis MT, Fisher Thiel MC, Durbin DR. Effect of the teen driving plan on the driving performance of teenagers before licensure: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):764-71. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.252.
- Winston FK, Mirman JH, Curry AE, Pfeiffer MR, Elliott MR, Durbin DR. Engagement with the TeenDrivingPlan and diversity of teens' supervised practice driving: lessons for internet-based learner driver interventions. Inj Prev. 2015 Feb;21(1):4-9. doi: 10.1136/injuryprev-2014-041212. Epub 2014 Jun 10.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-008203
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