- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01499394
Caris Biorepository Research Protocol
Biorepository pro Caris Life Sciences je navrženo za účelem zpřístupnění kvalitních biovzorků a souvisejících klinických dat pro výzkumné studie související s pokrokem v přesné medicíně a zlepšení péče o pacienty.
Caris Biorepository je úložiště prospektivně shromážděných biologických vzorků a souvisejících klinických a demografických dat shromážděných z různých zdrojů, která mají být uložena, použita a sdílena pro výzkum. Caris Life Sciences bude uchovávat data a vzorky a bude řídit přístup k informacím a vzorkům a jejich použití více jednotlivci pro různé účely, které se mohou časem vyvíjet.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Caris Biorepository je snahou o definování budoucnosti medicíny zahrnující objevy genomické éry tím, že poskytuje lékařům, výzkumníkům a vědcům přístup ke kvalitním lidským vzorkům a datům zaměřeným na zlepšení lidského zdraví a boj s nemocemi. Toho bude dosaženo prostřednictvím získávání a sdílení cenných informací o biovzorcích a klinických výsledků v bezpečném prostředí založeném na spolupráci. Biorepozitář Caris překlene mezeru a porovná lidské vzorky s klinickými a vzorovými daty, které jsou cenné pro mnoho různých subjektů, které mají zájem o pokrok ve vědě s přesnou medicínou tím, že se zaměří na léčbu nemocí.
Cílem tohoto projektu je vyvinout a implementovat nejmodernější biorepozitář, který zajistí molekulární integritu a klinickou relevanci lidských biovzorků používaných ve výzkumu a klinické medicíně. Biorepozitář Caris bude také poskytovat životně důležité biovzorky a data interním výzkumníkům a externím výzkumným spolupracovníkům, jako jsou vládní, akademičtí a průmysloví spolupracovníci, pro využití objevů vývoje léků, klinicky relevantních výzkumných studií, publikací a plakátů a implementaci budoucích politik v oblasti zdravotní péče. Tento projekt může také ovlivnit charakterizaci trendů ve vzorcích praxe a jejich vztahu k výsledkům pacientů, stejně jako ekonomické důsledky různých paradigmat hodnocení, léčby a řízení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Baker
- E-mail: carisresearch@carisls.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
- Nábor
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Cathy Shoemaker, OCN CBCN
- Telefonní číslo: 229-312-0354
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Nábor
- The Iowa Clinic, PC
-
Kontakt:
- Mary Lepic
- Telefonní číslo: 515-875-9815
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Nábor
- Eastern Carolina Women's Center
-
Kontakt:
- Amanda Wynne, BS, CCRC
- Telefonní číslo: 252-633-3942
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Advantage Clinical Research
-
Kontakt:
- Kristie Appleton
- E-mail: kristie@nashvillebreastcenter.com
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Nábor
- Overlake Hospital
-
Kontakt:
- Marj Medina, RN CCM BAN
- Telefonní číslo: 425-467-3986
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
- Nábor
- Walla Walla Clinic
-
Kontakt:
- Lauri McKinley
- E-mail: Lauri.McKinley@wallawallaclinic.com
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Nábor
- CAMC Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem ke složitosti státních a federálních požadavků, jimiž se řídí účast vězňů ve výzkumu, nebudou vězni-pacienti oslovováni pro účast v biorepozitáři Caris.
- Menší subjekty nebudou zahrnuty do biorepozitáře Caris, protože je možné, že biovzorky a data mohou být uchovávány i po časovém omezení souhlasu a může být neproveditelné znovu udělit souhlas, jakmile se stanou dospělými.
- Jednotlivci, kteří nemají schopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Normální
Vzorky dárců odrážející „normální“ stav bez onemocnění
|
Chorobný stav nebo stav
Vzorky dárců odrážející známý chorobný stav nebo stav
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyvinout biorepozitář, který zajistí molekulární integritu a klinickou relevanci kvalitních lidských biovzorků a souvisejících klinických dat.
Časové okno: 5 let
|
Uchovávání vzorků biovzorků s DNA
|
5 let
|
Implementujte uvolnění vzorků z bioúložiště pro testování
Časové okno: 5 let
|
Výzkum pro účely laboratorních diagnostických testů rakoviny.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Laboratorní testování
Časové okno: 5 let
|
DNA a RNA microarray
|
5 let
|
Laboratorní testování
Časové okno: 5 let
|
Imunohistochemie
|
5 let
|
Laboratorní testování
Časové okno: 5 let
|
Genová a proteinová exprese, proteomika a matabolomika
|
5 let
|
Laboratorní testování
Časové okno: 5 let
|
Mutační analýza
|
5 let
|
Laboratorní testování
Časové okno: 5 let
|
Experimentální laboratorní testování pro vývoj nové diagnostické technologie
|
5 let
|
Laboratorní testování
Časové okno: 5 let
|
Objev, charakterizace a validace mikrovezikul.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zoran Gatalica, MD, DSc, Caris Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TCBIO-001-0710
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .