- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01499394
Protocolo de Investigación del Biorepositorio Caris
El protocolo de investigación del biorepositorio de Caris
El Biorepositorio para Caris Life Sciences está diseñado con el fin de poner a disposición bioespecímenes de calidad y datos clínicos asociados para estudios de investigación relacionados con el avance de la medicina de precisión y la mejora de la atención a los pacientes.
El Caris Biorepository es un depósito de especímenes biológicos recolectados prospectivamente y datos clínicos y demográficos asociados recopilados de múltiples fuentes para ser almacenados, utilizados y compartidos para la investigación. Caris Life Sciences mantendrá los datos y las muestras y controlará el acceso y el uso de la información y las muestras por parte de varias personas para múltiples propósitos que pueden evolucionar con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Caris Biorepository es un esfuerzo por definir el futuro de la medicina incorporando los descubrimientos de la era genómica al proporcionar a los médicos, investigadores y científicos acceso a especímenes humanos de calidad y datos destinados a mejorar la salud humana y combatir enfermedades. Esto se logrará mediante la adquisición y el intercambio de información valiosa sobre muestras biológicas y resultados clínicos en un entorno colaborativo y seguro. El biorepositorio de Caris cerrará la brecha y correlacionará especímenes humanos con datos clínicos y de especímenes valiosos para múltiples y diversas entidades interesadas en el avance de la ciencia con medicina de precisión al enfocarse en tratamientos de enfermedades.
El objetivo de este proyecto es desarrollar e implementar un Biorepositorio de última generación que asegure la integridad molecular y la relevancia clínica de las muestras biológicas humanas utilizadas en investigación y medicina clínica. El biorepositorio de Caris también proporcionará bioespecímenes y datos vitales a investigadores internos y colaboradores de investigación externos, como colaboradores gubernamentales, académicos y de la industria, para el uso de descubrimientos de desarrollo de fármacos, ensayos de investigación clínicamente relevantes, publicaciones y carteles, y la implementación de futuras políticas de atención médica. Este proyecto también puede afectar la caracterización de las tendencias en los patrones de práctica y su relación con los resultados de los pacientes, así como las implicaciones económicas de los diferentes paradigmas de evaluación, tratamiento y gestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Baker
- Correo electrónico: carisresearch@carisls.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Reclutamiento
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Contacto:
- Cathy Shoemaker, OCN CBCN
- Número de teléfono: 229-312-0354
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Reclutamiento
- The Iowa Clinic, PC
-
Contacto:
- Mary Lepic
- Número de teléfono: 515-875-9815
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Reclutamiento
- Eastern Carolina Women's Center
-
Contacto:
- Amanda Wynne, BS, CCRC
- Número de teléfono: 252-633-3942
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Advantage Clinical Research
-
Contacto:
- Kristie Appleton
- Correo electrónico: kristie@nashvillebreastcenter.com
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Reclutamiento
- Overlake Hospital
-
Contacto:
- Marj Medina, RN CCM BAN
- Número de teléfono: 425-467-3986
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Reclutamiento
- Walla Walla Clinic
-
Contacto:
- Lauri McKinley
- Correo electrónico: Lauri.McKinley@wallawallaclinic.com
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Reclutamiento
- CAMC Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Debido a la complejidad de los requisitos estatales y federales que rigen la participación de los reclusos en la investigación, no se contactará a los reclusos-pacientes para que participen en Caris Biorepository.
- Los sujetos menores de edad no se incluirán en el Biorepositorio de Caris, ya que es posible que las muestras biológicas y los datos se almacenen más allá de las limitaciones de tiempo del asentimiento y puede que sea impracticable volver a dar su consentimiento a estos sujetos una vez que se conviertan en adultos.
- Individuos que carecen de la capacidad para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Normal
Muestras de donantes que reflejan un estado "normal" sin enfermedad
|
Estado o condición de enfermedad
Muestras de donantes que reflejan un estado o condición de enfermedad conocida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollar un biorepositorio que asegure la integridad molecular y la relevancia clínica de bioespecímenes humanos de calidad y datos clínicos asociados.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Retención de muestras biológicas con ADN
|
5 años
|
Implementar la liberación de especímenes del biorepositorio para su análisis
Periodo de tiempo: 5 años
|
Investigación para fines de pruebas de diagnóstico de laboratorio de cáncer.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Microarreglo de ADN y ARN
|
5 años
|
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Inmunohistoquímica
|
5 años
|
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Expresión de genes y proteínas, proteómica y metabolómica
|
5 años
|
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Análisis de mutaciones
|
5 años
|
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Pruebas experimentales de laboratorio para el desarrollo de nuevas tecnologías de diagnóstico
|
5 años
|
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Descubrimiento, caracterización y validación de microvesículas.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoran Gatalica, MD, DSc, Caris Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TCBIO-001-0710
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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