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Protocolo de Investigación del Biorepositorio Caris

21 de enero de 2020 actualizado por: Caris Science, Inc.

El protocolo de investigación del biorepositorio de Caris

El Biorepositorio para Caris Life Sciences está diseñado con el fin de poner a disposición bioespecímenes de calidad y datos clínicos asociados para estudios de investigación relacionados con el avance de la medicina de precisión y la mejora de la atención a los pacientes.

El Caris Biorepository es un depósito de especímenes biológicos recolectados prospectivamente y datos clínicos y demográficos asociados recopilados de múltiples fuentes para ser almacenados, utilizados y compartidos para la investigación. Caris Life Sciences mantendrá los datos y las muestras y controlará el acceso y el uso de la información y las muestras por parte de varias personas para múltiples propósitos que pueden evolucionar con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El Caris Biorepository es un esfuerzo por definir el futuro de la medicina incorporando los descubrimientos de la era genómica al proporcionar a los médicos, investigadores y científicos acceso a especímenes humanos de calidad y datos destinados a mejorar la salud humana y combatir enfermedades. Esto se logrará mediante la adquisición y el intercambio de información valiosa sobre muestras biológicas y resultados clínicos en un entorno colaborativo y seguro. El biorepositorio de Caris cerrará la brecha y correlacionará especímenes humanos con datos clínicos y de especímenes valiosos para múltiples y diversas entidades interesadas en el avance de la ciencia con medicina de precisión al enfocarse en tratamientos de enfermedades.

El objetivo de este proyecto es desarrollar e implementar un Biorepositorio de última generación que asegure la integridad molecular y la relevancia clínica de las muestras biológicas humanas utilizadas en investigación y medicina clínica. El biorepositorio de Caris también proporcionará bioespecímenes y datos vitales a investigadores internos y colaboradores de investigación externos, como colaboradores gubernamentales, académicos y de la industria, para el uso de descubrimientos de desarrollo de fármacos, ensayos de investigación clínicamente relevantes, publicaciones y carteles, y la implementación de futuras políticas de atención médica. Este proyecto también puede afectar la caracterización de las tendencias en los patrones de práctica y su relación con los resultados de los pacientes, así como las implicaciones económicas de los diferentes paradigmas de evaluación, tratamiento y gestión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Reclutamiento
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Cathy Shoemaker, OCN CBCN
          • Número de teléfono: 229-312-0354
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • The Iowa Clinic, PC
        • Contacto:
          • Mary Lepic
          • Número de teléfono: 515-875-9815
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Reclutamiento
        • Eastern Carolina Women's Center
        • Contacto:
          • Amanda Wynne, BS, CCRC
          • Número de teléfono: 252-633-3942
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Reclutamiento
        • Overlake Hospital
        • Contacto:
          • Marj Medina, RN CCM BAN
          • Número de teléfono: 425-467-3986
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • CAMC Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos, así como aquellos con un estado o condición de enfermedad conocida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Debido a la complejidad de los requisitos estatales y federales que rigen la participación de los reclusos en la investigación, no se contactará a los reclusos-pacientes para que participen en Caris Biorepository.
  • Los sujetos menores de edad no se incluirán en el Biorepositorio de Caris, ya que es posible que las muestras biológicas y los datos se almacenen más allá de las limitaciones de tiempo del asentimiento y puede que sea impracticable volver a dar su consentimiento a estos sujetos una vez que se conviertan en adultos.
  • Individuos que carecen de la capacidad para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Normal
Muestras de donantes que reflejan un estado "normal" sin enfermedad
Estado o condición de enfermedad
Muestras de donantes que reflejan un estado o condición de enfermedad conocida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar un biorepositorio que asegure la integridad molecular y la relevancia clínica de bioespecímenes humanos de calidad y datos clínicos asociados.
Periodo de tiempo: 5 años
Retención de muestras biológicas con ADN
5 años
Implementar la liberación de especímenes del biorepositorio para su análisis
Periodo de tiempo: 5 años
Investigación para fines de pruebas de diagnóstico de laboratorio de cáncer.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años
Microarreglo de ADN y ARN
5 años
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años
Inmunohistoquímica
5 años
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años
Expresión de genes y proteínas, proteómica y metabolómica
5 años
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis de mutaciones
5 años
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años
Pruebas experimentales de laboratorio para el desarrollo de nuevas tecnologías de diagnóstico
5 años
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años
Descubrimiento, caracterización y validación de microvesículas.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zoran Gatalica, MD, DSc, Caris Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TCBIO-001-0710

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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