Prokázat bioekvivalenci interferonu Beta-1a (INFB) vyrobeného dvěma různými procesy u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
2. Musí to být zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně, v době informovaného souhlasu.
3. Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně a minimální tělesnou hmotnost 50,0 kg při screeningu a základním 1. dni.
4. Subjekty ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV).
2. Pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo současnou infekci hepatitidou B (definovaný jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy [HBcAb] při screeningu). Subjekty s imunitou proti hepatitidě B buď z aktivní vakcinace (definované jako negativní HBsAg, pozitivní povrchová protilátka proti hepatitidě B [HBsAg] a negativní HBcAb) nebo z předchozí přirozené infekce (definované jako negativní HBsAg, pozitivní HBsAb imunoglobulin G a pozitivní HBcAb) jsou způsobilí. účastnit se studie (definice jsou založeny na interpretaci Centra pro kontrolu a prevenci nemocí panelu sérologie hepatitidy B).
3. Subjekty s anamnézou maligního onemocnění, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže, které byly kompletně vyříznuty a jsou považovány za vyléčené).
4. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
5. Známá alergie na kteroukoli složku přípravku IFN B-1a, včetně alergie na suchý kaučuk.
6. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
7. Záchvatová porucha nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí v anamnéze.
8. Sebevražedné myšlenky v anamnéze nebo epizoda klinicky těžké deprese (jak určil zkoušející).
9. Závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (pneumonie, septikémie), podle uvážení zkoušejícího, během 3 měsíců před 1. dnem.
10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak bylo definováno zkoušejícím) během 6 měsíců před screeningem.
11. Pozitivní testování na drogy a alkohol při screeningu nebo základní linii (1. den).
12. Užívání alkoholu během 48 hodin před 1. dnem. Subjekty musí být ochotny omezit pití alkoholu po celou dobu své účasti ve studii. Subjekty nesmí během této studie konzumovat více než 1 alkoholický nápoj denně, přičemž 1 alkoholický nápoj je definován jako ≤ 8 uncí piva nebo ≤ 4 unce vína.
13. Horečka (tělesná teplota >38 °C) nebo symptomatická virová nebo bakteriální infekce (včetně infekce horních cest dýchacích) během 1 týdne před 1. dnem.
14. Klinicky významné abnormální hodnoty klinických laboratorních testů, které určil zkoušející, nebo jakékoli hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo kreatininu, které jsou nad horní hranicí normálu, jakékoli hodnoty krevních destiček nebo hemoglobinu, které jsou nižší než dolní mez normálních hodnot nebo jakékoli hodnoty mimo normální rozmezí pro bílé krvinky, sérový sodík nebo sérový draslík.
15. Jakákoli předchozí léčba jakýmkoli interferonovým přípravkem, včetně zkušebního použití.
16. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na acetaminofen (paracetamol), ibuprofen, naproxen nebo aspirin, která by vylučovala použití alespoň jednoho z nich během studie.
17. Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před 1. dnem nebo během 5 poločasů léku, podle toho, co je delší.
18. Léčba jakýmikoli léky, včetně volně prodejných (OTC) přípravků během 48 hodin před 1. dnem, s výjimkou následujících léčebných postupů, které jsou povoleny: antikoncepce, hormonální substituční terapie (HRT), lokální, systémově neabsorbované steroidy (tj. topické, nazální/inhalační), acetaminofen (paracetamol), ibuprofen, naproxen a/nebo aspirin.
19. Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu.
20. Očkování do 4 týdnů před 1. dnem.
21. Darování krve (1 jednotka nebo více) během 1 měsíce před 1. dnem.
22. Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie léčby nebo studie onemocnění.
23. Neschopnost splnit studijní požadavky.
24. Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo Biogen Idec činí předmět nevhodným pro zápis.