건강한 지원자에서 두 가지 다른 공정으로 제조된 인터페론 베타-1a(INFB)의 생물학적 동등성 입증
2012년 11월 16일 업데이트: Biogen
두 가지 다른 프로세스로 제조된 인터페론 베타-1a의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 건강한 지원자에 대한 무작위, 단일 맹검, 교차 연구
Biogen Idec은 태아 소 혈청(FBS)을 포함하지 않는 Avonex®의 활성 성분인 인터페론 베타-1a(INFB)를 제조하는 새로운 공정을 개발했습니다.
이번 생물학적 동등성 연구는 현재 승인된 혈청 함유 공정으로 생산된 인터페론 베타-1a와 새로운 무혈청 제조 공정으로 생산된 인터페론 베타-1a의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 동등성을 확인하기 위해 진행되고 있다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 ~ 30.0kg/m2(포함)이고 스크리닝 및 Day-1 기준선에서 최소 체중이 50.0kg이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
- C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 현재 B형 간염 감염에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과(스크리닝에서 간염 표면 항원[HBcAb]에 대해 양성으로 정의됨). 활성 백신(음성 HBsAg, 양성 B형 간염 표면 항체[HBsAg] 및 음성 HBcAb로 정의됨) 또는 이전 자연 감염(음성 HBsAg, 양성 HBsAb 면역글로불린 G 및 양성 HBcAb로 정의됨)으로부터 B형 간염에 대한 면역이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 연구 참여(정의는 B형 간염 혈청학 패널의 질병 통제 및 예방 센터 해석을 기반으로 합니다).
- 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력이 있는 피험자(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종은 제외).
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 건조 고무 알레르기를 포함하여 IFN B-1a 제제의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 임상적으로 유의한 임의의 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.
- 발작 장애 또는 설명할 수 없는 실신의 병력.
- 자살 생각의 병력 또는 임상적으로 심각한 우울증의 에피소드(조사관에 의해 결정됨).
- 조사자의 재량에 따라 1일 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 봉와직염, 농양) 또는 전신 감염(폐렴, 패혈증).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 대로)의 이력.
- 스크리닝 또는 기준선(제1일)에서 약물 및 알코올에 대한 양성 테스트.
- 1일 전 48시간 이내에 알코올 사용. 피험자는 연구에 참여하는 동안 알코올 사용을 기꺼이 제한해야 합니다. 피험자는 본 연구 동안 하루에 1잔 이상의 알코올 음료를 섭취할 수 없으며, 여기서 1알코올 음료는 ≤8온스의 맥주 또는 ≤4온스의 와인으로 정의됩니다.
- 발열(체온 >38°C) 또는 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염(상부 호흡기 감염 포함)이 1일 전 1주 이내.
- 연구자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 검사 값, 또는 정상 상한을 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 크레아티닌에 대한 모든 값, 다음보다 낮은 혈소판 또는 헤모글로빈에 대한 모든 값 정상의 하한값 또는 백혈구, 혈청 나트륨 또는 혈청 칼륨에 대한 정상 범위를 벗어난 값.
- 연구 사용을 포함하여 인터페론 제품을 사용한 모든 이전 치료.
- 아세트아미노펜(파라세타몰), 이부프로펜, 나프록센 또는 아스피린에 대한 과민증 또는 과민증의 병력으로 연구 중에 이들 중 적어도 하나의 사용을 배제합니다.
- 1일 전 30일 이내 또는 약물 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 사용한 이전 치료.
- 허용되는 다음 치료를 제외하고 1일 전 48시간 이내에 일반의약품(OTC) 제품을 포함한 모든 약물 치료: 피임약, 호르몬 대체 요법(HRT), , 국소, 비강/흡입), 아세트아미노펜(파라세타몰), 이부프로펜, 나프록센 및/또는 아스피린.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임신 테스트 결과 양성인 여성 피험자.
- 1일 전 4주 이내에 백신 접종.
- Day 1 이전 1개월 이내 헌혈(1단위 이상)
- 다른 연구 치료 또는 질병 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 조사자 또는 Biogen Idec의 의견에 따라 피험자를 등록에 부적합하게 만드는 기타 불특정 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 상업용 INFB에 이어 조사용 INFB
먼저 공정 A(FBS와 관련된 현재 승인된 제조 공정), 그 다음 공정 B(FBS가 없는 새로운 무혈청 제조 공정)
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근육내 투여(IM) 60mcg의 단일 용량
다른 이름들:
근육내 투여(IM) 60mcg의 단일 용량
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다른: 조사 INFB에 이어 상업용 INFB
프로세스 B(FBS가 없는 새로운 무혈청 제조 프로세스)를 먼저 수행한 다음 프로세스 A(FBS를 포함하는 현재 승인된 제조 프로세스)
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근육내 투여(IM) 60mcg의 단일 용량
다른 이름들:
근육내 투여(IM) 60mcg의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK의 척도로서 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 연구 기간인 22일 동안 피험자를 추적할 것입니다. PK 샘플은 투약 전 5분 내지 60분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 72, 96 및 168시간에 채취될 것이다.
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연구 기간인 22일 동안 피험자를 추적할 것입니다. PK 샘플은 투약 전 5분 내지 60분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 72, 96 및 168시간에 채취될 것이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대(피크) 혈청 인터페론 베타-1a 농도(Cmax)
기간: 연구 기간인 22일 동안 피험자를 추적할 것입니다. PK 샘플은 투약 전 5분 내지 60분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 72, 96 및 168시간에 채취될 것이다.
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연구 기간인 22일 동안 피험자를 추적할 것입니다. PK 샘플은 투약 전 5분 내지 60분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 72, 96 및 168시간에 채취될 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108HV106
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