Démontrer la bioéquivalence de l'interféron bêta-1a (INFB) fabriqué par deux procédés différents chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
2. Doit être un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclusivement au moment du consentement éclairé.
3. Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kg/m2, inclusivement, et un poids corporel minimum de 50,0 kg au dépistage et au jour 1 de référence.
4. Les sujets en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
2. Résultat de test positif lors du dépistage des anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) ou infection actuelle par l'hépatite B (définie comme positive pour l'antigène de surface de l'hépatite [HBcAb] lors du dépistage). Les sujets immunisés contre l'hépatite B soit par une vaccination active (définie comme négatif HBsAg, positif pour l'anticorps de surface de l'hépatite B [HBsAg] et négatif HBcAb) ou par une infection naturelle antérieure (définie comme négatif HBsAg, positif HBsAb immunoglobuline G et positif HBcAb) sont éligibles participer à l'étude (les définitions sont basées sur l'interprétation du panel sérologique de l'hépatite B des Centers for Disease Control and Prevention).
3. Sujets ayant des antécédents de maladie maligne, y compris des tumeurs solides et des hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau qui ont été complètement excisés et sont considérés comme guéris).
4. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
5. Allergie connue à l'un des composants de la formulation d'IFN B-1a, y compris une allergie au caoutchouc sec.
6. Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
7. Antécédents de troubles épileptiques ou de pertes de connaissance inexpliquées.
8. Antécédents d'idées suicidaires ou d'un épisode de dépression cliniquement sévère (tel que déterminé par l'investigateur).
9. Infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou infection systémique (pneumonie, septicémie), à ​​la discrétion de l'investigateur, dans les 3 mois précédant le jour 1.
10. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que défini par l'enquêteur) dans les 6 mois précédant le dépistage.
11. Test positif pour les drogues et l'alcool au dépistage ou au départ (Jour 1).
12. Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant le jour 1. Les sujets doivent être disposés à limiter leur consommation d'alcool tout au long de leur participation à l'étude. Les sujets ne peuvent pas consommer plus d'une boisson alcoolisée par jour au cours de cette étude où 1 boisson alcoolisée est définie comme ≤ 8 onces de bière ou ≤ 4 onces de vin.
13. Fièvre (température corporelle > 38 °C) ou infection virale ou bactérienne symptomatique (y compris infection des voies respiratoires supérieures) dans la semaine précédant le jour 1.
14. Valeurs anormales cliniquement significatives des tests de laboratoire cliniques, telles que déterminées par l'investigateur, ou toute valeur d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) ou de créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale, toute valeur de plaquettes ou d'hémoglobine inférieure la limite inférieure de la normale ou toute valeur en dehors de la plage normale pour les globules blancs, le sodium sérique ou le potassium sérique.
15. Tout traitement antérieur avec tout produit d'interféron, y compris l'utilisation expérimentale.
16. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'acétaminophène (paracétamol), à l'ibuprofène, au naproxène ou à l'aspirine qui empêcheraient l'utilisation d'au moins 1 d'entre eux pendant l'étude.
17. Traitement antérieur avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1, ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue.
18. Traitement avec tout médicament, y compris les produits en vente libre (OTC), dans les 48 heures précédant le jour 1, à l'exception des traitements suivants, qui sont autorisés : contraceptifs, traitement hormonal substitutif (THS), stéroïdes locaux à absorption non systémique (c.-à-d. , topique, nasal/inhalé), acétaminophène (paracétamol), ibuprofène, naproxène et/ou aspirine.
19. Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent actuellement ou qui ont un résultat de test de grossesse positif.
20. Vaccinations dans les 4 semaines précédant le jour 1.
21. Don de sang (1 unité ou plus) dans le mois précédant le jour 1.
22. Inscription actuelle à tout autre traitement d'étude ou étude de maladie.
23. Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
24. Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou de Biogen Idec, rendent le sujet impropre à l'inscription.