Demonstrar a Bioequivalência do Interferon Beta-1a (INFB) Fabricado por Dois Processos Diferentes em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
2. Devem ser homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
3. Deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive, e um peso corporal mínimo de 50,0 kg na triagem e no primeiro dia de referência.
4. As participantes com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
2. Resultado do teste positivo na triagem para anticorpo de hepatite C (HCV Ab) ou infecção atual por hepatite B (definido como positivo para antígeno de superfície da hepatite [HBcAb] na triagem). Indivíduos com imunidade à hepatite B por vacinação ativa (definida como HBsAg negativo, anticorpo de superfície positivo para hepatite B [HBsAg] e HBcAb negativo) ou por infecção natural anterior (definida como HBsAg negativo, imunoglobulina G HBsAb positiva e HBcAb positivo) são elegíveis para participar do estudo (as definições são baseadas na interpretação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças do painel de sorologia para hepatite B).
3. Indivíduos com história de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele que foram completamente extirpados e são considerados curados).
4. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
5. Alergia conhecida a qualquer componente da formulação do IFN B-1a, incluindo alergia à borracha seca.
6. Histórico de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
7. História de transtorno convulsivo ou desmaios inexplicados.
8. História de ideação suicida ou episódio de depressão clinicamente grave (conforme determinado pelo Investigador).
9. Infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (pneumonia, septicemia), a critério do Investigador, dentro de 3 meses antes do Dia 1.
10. Histórico de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo investigador) dentro de 6 meses antes da triagem.
11. Teste positivo para drogas e álcool na Triagem ou linha de base (Dia-1).
12. Uso de álcool dentro de 48 horas antes do Dia 1. Os indivíduos devem estar dispostos a restringir o uso de álcool durante sua participação no estudo. Os indivíduos não podem consumir mais de 1 bebida alcoólica por dia durante este estudo, onde 1 bebida alcoólica é definida como ≤8 onças de cerveja ou ≤4 onças de vinho.
13. Febre (temperatura corporal > 38°C) ou infecção viral ou bacteriana sintomática (incluindo infecção respiratória superior) dentro de 1 semana antes do Dia 1.
14. Valores de testes laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, ou quaisquer valores para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou creatinina que estejam acima do limite superior do normal, quaisquer valores para plaquetas ou hemoglobina que estejam abaixo o limite inferior do normal ou qualquer valor fora do intervalo normal para glóbulos brancos, sódio sérico ou potássio sérico.
15. Qualquer tratamento anterior com qualquer produto de interferon, incluindo uso experimental.
16. História de hipersensibilidade ou intolerância ao acetaminofeno (paracetamol), ibuprofeno, naproxeno ou aspirina que impediria o uso de pelo menos um deles durante o estudo.
17. Tratamento prévio com qualquer medicamento em investigação nos 30 dias anteriores ao Dia 1, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo.
18. Tratamento com qualquer medicamento, incluindo produtos de venda livre (OTC) dentro de 48 horas antes do Dia 1, exceto para os seguintes tratamentos, que são permitidos: contraceptivos, terapia de reposição hormonal (TRH), esteroides locais não absorvidos sistemicamente (ou seja, , tópico, nasal/inalatório), acetaminofeno (paracetamol), ibuprofeno, naproxeno e/ou aspirina.
19. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou tenham um resultado positivo no teste de gravidez.
20. Vacinações dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
21. Doação de sangue (1 unidade ou mais) dentro de 1 mês antes do Dia 1.
22. Inscrição atual em qualquer outro tratamento do estudo ou estudo da doença.
23. Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
24. Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador ou da Biogen Idec, tornem o sujeito inadequado para inscrição.