Demonstrera bioekvivalensen av interferon beta-1a (INFB) tillverkad av två olika processer hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (PHI) i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd.
2. Måste vara friska män eller kvinnor 18 till 45 år gamla, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
3. Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 30,0 kg/m2, inklusive, och en minsta kroppsvikt på 50,0 kg vid screening och dag 1 baslinje.
4. Försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
2. Positivt testresultat vid screening för hepatit C-antikropp (HCV Ab) eller aktuell hepatit B-infektion (definierad som positivt för hepatitytantigen [HBcAb] vid screening). Försökspersoner med immunitet mot hepatit B från antingen aktiv vaccination (definierad som negativ HBsAg, positiv hepatit B-ytkropp [HBsAg] och negativ HBcAb) eller från tidigare naturlig infektion (definierad som negativ HBsAg, positivt HBsAb-immunoglobulin G och positivt HBcAb) är berättigade att delta i studien (definitionerna är baserade på Centers for Disease Control and Preventions tolkning av hepatit B-serologipanelen).
3. Försökspersoner med malign sjukdom i anamnesen, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (förutom basalcells- och skivepitelcancer i huden som har skurits ut fullständigt och anses vara botade).
4. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
5. Känd allergi mot någon komponent i IFN B-1a-formuleringen, inklusive en torr gummiallergi.
6. Historik om någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt bedömning av utredaren.
7. Historik om anfallsstörning eller oförklarliga blackouter.
8. Historik med självmordstankar eller en episod av kliniskt svår depression (enligt utredarens bedömning).
9. Allvarlig lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion (lunginflammation, blodförgiftning), enligt utredarens bedömning, inom 3 månader före dag 1.
10. Historik om drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren) inom 6 månader före screening.
11. Positiv testning för droger och alkohol vid screening eller baslinje (dag-1).
12. Alkoholanvändning inom 48 timmar före dag 1. Försökspersonerna måste vara villiga att begränsa alkoholanvändningen under hela sitt deltagande i studien. Försökspersoner får inte konsumera mer än 1 alkoholhaltig dryck per dag under denna studie där 1 alkoholhaltig dryck definieras som ≤8 uns öl eller ≤4 uns vin.
13. Feber (kroppstemperatur >38°C) eller symtomatisk virus- eller bakterieinfektion (inklusive övre luftvägsinfektion) inom 1 vecka före dag 1.
14. Kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratorietestvärden, som fastställts av utredaren, eller alla värden för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller kreatinin som ligger över den övre normalgränsen, alla värden för trombocyter eller hemoglobin som ligger under den nedre normalgränsen eller värden utanför det normala intervallet för vita blodkroppar, serumnatrium eller serumkalium.
15. All tidigare behandling med någon interferonprodukt, inklusive prövningsanvändning.
16. Historik med överkänslighet eller intolerans mot paracetamol (paracetamol), ibuprofen, naproxen eller acetylsalicylsyra som skulle utesluta användning av minst 1 av dessa under studien.
17. Tidigare behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1, eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre.
18. Behandling med vilken medicin som helst, inklusive receptfria produkter (OTC) inom 48 timmar före dag 1, med undantag för följande behandlingar som är tillåtna: preventivmedel, hormonersättningsterapi (HRT), lokala, icke-systemiskt absorberade steroider (dvs. , topisk, nasal/inhalerad), paracetamol (paracetamol), ibuprofen, naproxen och/eller aspirin.
19. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller för närvarande ammar eller har ett positivt graviditetstestresultat.
20. Vaccinationer inom 4 veckor före dag 1.
21. Blodgivning (1 enhet eller mer) inom 1 månad före dag 1.
22. Aktuell registrering i någon annan studiebehandling eller sjukdomsstudie.
23. Oförmåga att uppfylla studiekrav.
24. Andra ospecificerade skäl som enligt Utredaren eller Biogen Idec gör ämnet olämpligt för inskrivning.