Demostrar la bioequivalencia del interferón beta-1a (INFB) fabricado mediante dos procesos diferentes en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar el consentimiento informado firmado y fechado y la autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
2. Deben ser hombres o mujeres sanos de 18 a 45 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
3. Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección y el día 1 de referencia.
4. Los sujetos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
2. Resultado positivo de la prueba en la detección de anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab) o infección actual por hepatitis B (definida como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis [HBcAb] en la detección). Los sujetos con inmunidad a la hepatitis B por vacunación activa (definida como HBsAg negativo, anticuerpo de superficie de hepatitis B positivo [HBsAg] y HBcAb negativo) o por infección natural previa (definida como HBsAg negativo, inmunoglobulina G HBsAb positiva y HBcAb positivo) son elegibles participar en el estudio (las definiciones se basan en la interpretación del panel de serología de la hepatitis B de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades).
3. Sujetos con antecedentes de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel que han sido extirpados por completo y se consideran curados).
4. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
5. Alergia conocida a cualquier componente de la formulación de IFN B-1a, incluida la alergia al caucho seco.
6. Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
7. Antecedentes de trastorno convulsivo o desmayos inexplicables.
8. Antecedentes de ideación suicida o un episodio de depresión clínicamente grave (según lo determine el investigador).
9. Infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica (neumonía, septicemia), a criterio del investigador, dentro de los 3 meses anteriores al día 1.
10. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (según lo definido por el investigador) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
11. Pruebas positivas de drogas y alcohol en la selección o al inicio (día 1).
12. Consumo de alcohol en las 48 horas anteriores al día 1. Los sujetos deben estar dispuestos a restringir el consumo de alcohol durante su participación en el estudio. Los sujetos no pueden consumir más de 1 bebida alcohólica por día durante este estudio, donde 1 bebida alcohólica se define como ≤8 onzas de cerveza o ≤4 onzas de vino.
13. Fiebre (temperatura corporal >38 °C) o infección viral o bacteriana sintomática (incluida infección de las vías respiratorias superiores) en la semana anterior al día 1.
14. Valores de pruebas de laboratorio clínico anormales clínicamente significativos, según lo determine el investigador, o cualquier valor de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o creatinina que esté por encima del límite superior normal, cualquier valor de plaquetas o hemoglobina que esté por debajo el límite inferior de lo normal, o cualquier valor fuera del rango normal para glóbulos blancos, sodio sérico o potasio sérico.
15. Cualquier tratamiento previo con cualquier producto de interferón, incluido el uso en investigación.
16. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al acetaminofeno (paracetamol), ibuprofeno, naproxeno o aspirina que impediría el uso de al menos 1 de estos durante el estudio.
17. Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1, o dentro de las 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo.
18. Tratamiento con cualquier medicamento, incluidos los productos de venta libre (OTC) dentro de las 48 horas anteriores al Día 1, excepto los siguientes tratamientos, que están permitidos: anticonceptivos, terapia de reemplazo hormonal (TRH), esteroides locales no absorbidos sistémicamente (es decir, , tópico, nasal/inhalado), acetaminofeno (paracetamol), ibuprofeno, naproxeno y/o aspirina.
19. Sujetos femeninos que están embarazadas o actualmente amamantando o tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo.
20. Vacunas dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
21. Donación de sangre (1 unidad o más) dentro de 1 mes antes del Día 1.
22. Inscripción actual en cualquier otro estudio de tratamiento o enfermedad.
23. Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
24. Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o de Biogen Idec, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.