在健康志愿者身上展示两种不同工艺生产的干扰素 Beta-1a (INFB) 的生物等效性

纳入标准：

1. 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息 (PHI)。
2. 在知情同意时必须是 18 至 45 岁（含）的健康男性或女性。
3. 筛选和第 1 天基线时的体重指数 (BMI) 必须为 18.5 至 30.0 kg/m2（含），并且最低体重为 50.0 kg。
4. 有生育能力的受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 30 天。

排除标准：

1. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
2. 筛查时丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或当前乙型肝炎感染的检测结果呈阳性（定义为筛查时肝炎表面抗原 [HBcAb] 呈阳性）。 因主动接种疫苗（定义为阴性 HBsAg、阳性乙型肝炎表面抗体 [HBsAg] 和阴性 HBcAb）或先前自然感染（定义为阴性 HBsAg、阳性 HBsAb 免疫球蛋白 G 和阳性 HBcAb）而对乙型肝炎具有免疫力的受试者符合条件参与研究（定义基于疾病控制和预防中心对乙型肝炎血清学小组的解释）。
3. 具有恶性疾病病史的受试者，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤（已完全切除并被认为已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
4. 严重过敏或过敏反应史。
5. 已知对 IFN B-1a 配方的任何成分过敏，包括干橡胶过敏。
6. 研究者确定的任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏或其他重大疾病的病史。
7. 癫痫症或无法解释的停电病史。
8. 自杀意念的历史或临床严重抑郁症的发作（由研究者确定）。
9. 在第 1 天之前的 3 个月内，严重的局部感染（例如，蜂窝组织炎、脓肿）或全身感染（肺炎、败血症），由研究者自行决定。
10. 筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史（由研究者定义）。
11. 在筛选或基线（第 1 天）时药物和酒精测试呈阳性。
12. 第 1 天前 48 小时内饮酒。受试者必须愿意在参与研究的整个过程中限制饮酒。 在此研究期间，受试者每天不得饮用超过 1 杯酒精饮料，其中 1 杯酒精饮料定义为≤8 盎司啤酒或≤4 盎司葡萄酒。
13. 第 1 天前 1 周内发烧（体温 >38°C）或有症状的病毒或细菌感染（包括上呼吸道感染）。
14. 由研究者确定的具有临床意义的异常临床实验室测试值，或任何高于正常上限的丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或肌酐值，任何低于正常上限的血小板或血红蛋白值白细胞、血清钠或血清钾的正常下限或任何超出正常范围的值。
15. 以前使用任何干扰素产品进行的任何治疗，包括研究性使用。
16. 对乙酰氨基酚（扑热息痛）、布洛芬、萘普生或阿司匹林过敏或不耐受的病史，这将妨碍在研究期间使用其中至少一种。
17. 在第 1 天之前的 30 天内，或在药物的 5 个半衰期内，以较长者为准，之前使用任何研究药物进行过治疗。
18. 在第 1 天之前的 48 小时内使用包括非处方 (OTC) 产品在内的任何药物治疗，以下治疗除外，这些治疗是允许的：避孕药、激素替代疗法 (HRT)、局部、非全身吸收的类固醇（即。 ，局部，鼻腔/吸入），对乙酰氨基酚（扑热息痛），布洛芬，萘普生和/或阿司匹林。
19. 怀孕或目前正在哺乳或妊娠试验结果呈阳性的女性受试者。
20. 第 1 天前 4 周内接种疫苗。
21. 第 1 天前 1 个月内献血（1 单位或更多）。
22. 当前参加任何其他研究治疗或疾病研究。
23. 无法遵守学习要求。
24. 研究者或 Biogen Idec 认为使受试者不适合入组的其他未指明原因。