Demonstrieren Sie die Bioäquivalenz von Interferon Beta-1a (INFB), das durch zwei verschiedene Prozesse bei gesunden Freiwilligen hergestellt wird

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Autorisierung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden vorzulegen.
2. Muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren sein.
3. Muss einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 kg/m2 einschließlich und ein Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening und am Tag 1 Baseline haben.
4. Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
2. Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für das Hepatitis-Oberflächenantigen [HBcAb] beim Screening). Probanden mit Immunität gegen Hepatitis B entweder aufgrund einer aktiven Impfung (definiert als negatives HBsAg, positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HBsAg] und negativer HBcAb) oder aufgrund einer früheren natürlichen Infektion (definiert als negatives HBsAg, positives HBsAb-Immunglobulin G und positives HBcAb) sind teilnahmeberechtigt an der Studie teilzunehmen (Definitionen basieren auf der Interpretation des Hepatitis-B-Serologiegremiums durch die Centers for Disease Control and Prevention).
3. Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig entfernt wurden und als geheilt gelten).
4. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
5. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der IFN B-1a-Formulierung, einschließlich einer Trockenkautschukallergie.
6. Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
7. Vorgeschichte von Anfallsleiden oder unerklärlichen Blackouts.
8. Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder eine Episode einer klinisch schweren Depression (wie vom Ermittler festgestellt).
9. Schwere lokale Infektion (z. B. Zellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (Lungenentzündung, Blutvergiftung) nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
11. Positiver Drogen- und Alkoholtest beim Screening oder bei Studienbeginn (Tag 1).
12. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1. Die Probanden müssen bereit sein, den Alkoholkonsum während ihrer Teilnahme an der Studie einzuschränken. Die Probanden dürfen während dieser Studie nicht mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag konsumieren, wobei 1 alkoholisches Getränk als ≤ 8 Unzen Bier oder ≤ 4 Unzen Wein definiert ist.
13. Fieber (Körpertemperatur > 38 °C) oder symptomatische virale oder bakterielle Infektion (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) innerhalb von 1 Woche vor Tag 1.
14. Klinisch signifikante abnormale klinische Labortestwerte, wie vom Prüfarzt bestimmt, oder alle Werte für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Kreatinin, die über der Obergrenze des Normalwerts liegen, alle Werte für Blutplättchen oder Hämoglobin, die darunter liegen die Untergrenze des Normalwerts oder Werte außerhalb des Normalbereichs für weiße Blutkörperchen, Serumnatrium oder Serumkalium.
15. Jede frühere Behandlung mit einem Interferonprodukt, einschließlich der Verwendung zu Forschungszwecken.
16. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Acetaminophen (Paracetamol), Ibuprofen, Naproxen oder Aspirin, die die Verwendung von mindestens 1 davon während der Studie ausschließen würde.
17. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor Tag 1 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
18. Behandlung mit jeglichen Medikamenten einschließlich rezeptfreier (OTC) Produkte innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1, mit Ausnahme der folgenden Behandlungen, die erlaubt sind: Verhütungsmittel, Hormonersatztherapie (HRT), lokale, nicht systemisch absorbierte Steroide (d. h. , topisch, nasal/inhaliert), Acetaminophen (Paracetamol), Ibuprofen, Naproxen und/oder Aspirin.
19. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder derzeit stillen oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
20. Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
21. Blutspende (1 Einheit oder mehr) innerhalb von 1 Monat vor Tag 1.
22. Aktuelle Einschreibung in eine andere Studienbehandlung oder Krankheitsstudie.
23. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
24. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes oder von Biogen Idec den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen.