健康なボランティアの 2 つの異なるプロセスによって製造されたインターフェロン ベータ 1a (INFB) の生物学的同等性を実証します。

包含基準:

1. 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付が記入されたインフォームド コンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って、保護された健康情報 (PHI) を使用するための承認を提供する能力。
2. -インフォームドコンセントの時点で、18歳から45歳までの健康な男性または女性でなければなりません。
3. -ボディマス指数（BMI）が18.5〜30.0 kg / m2で、スクリーニングおよび1日目のベースラインで50.0 kgの最小体重が必要です。
4. 出産の可能性のある被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与から30日間避妊を続けることができなければなりません。

除外基準:

1. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴。
2. -C型肝炎抗体（HCV Ab）のスクリーニングで陽性の検査結果または現在のB型肝炎感染（スクリーニングで肝炎表面抗原[HBcAb]が陽性と定義）。 -アクティブなワクチン接種（HBsAg陰性、B型肝炎表面抗体陽性[HBsAg]、およびHBcAb陰性として定義）または以前の自然感染（HBsAg陰性、HBsAb免疫グロブリンG陽性、およびHBcAb陽性として定義）のいずれかによるB型肝炎に対する免疫を有する被験者は適格です研究に参加すること（定義は、B型肝炎血清学パネルの疾病管理予防センターの解釈に基づいています）。
3. -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴のある被験者（完全に切除され、治癒したと見なされる皮膚の基底細胞および扁平上皮癌を除く）。
4. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
5. -乾燥ゴムアレルギーを含む、IFN B-1a製剤の任意の成分に対する既知のアレルギー。
6. -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の病歴。
7. -発作障害または原因不明の失神。
8. -自殺念慮の病歴または臨床的に重度のうつ病のエピソード（治験責任医師が決定）。
9. -重篤な局所感染症（蜂巣炎、膿瘍など）または全身感染症（肺炎、敗血症）、治験責任医師の裁量による、1日目の3か月前。
10. -スクリーニング前の6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴（治験責任医師が定義）。
11. -スクリーニングまたはベースライン（1日目）での薬物およびアルコールの陽性検査。
12. -1日目前48時間以内のアルコール使用。被験者は、研究への参加を通じてアルコール使用を喜んで制限する必要があります。 被験者は、この研究中、1 日あたり 1 杯以上のアルコール飲料を摂取してはなりません。1 アルコール飲料は、ビール 8 オンス以下またはワイン 4 オンス以下と定義されます。
13. -発熱（体温> 38°C）または症候性ウイルスまたは細菌感染（上気道感染を含む） 1日目の前の1週間以内。
14. -治験責任医師によって決定された臨床的に重大な異常な臨床検査値、または正常の上限を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはクレアチニンの値、以下の血小板またはヘモグロビンの値白血球、血清ナトリウム、または血清カリウムの正常値の下限、または正常範囲外の値。
15. -治験使用を含む、インターフェロン製品による以前の治療。
16. -アセトアミノフェン（パラセタモール）、イブプロフェン、ナプロキセン、またはアスピリンに対する過敏症または不耐性の病歴で、研究中にこれらのうち少なくとも1つを使用できない場合。
17. -1日目の前30日以内、または薬物の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬による前治療。
18. -1日目の48時間前までの店頭（OTC）製品を含む任意の薬物による治療、許可されている以下の治療を除く：避妊薬、ホルモン補充療法（HRT）、局所的、非全身的に吸収されたステロイド（すなわち. 、局所、経鼻/吸入)、アセトアミノフェン (パラセタモール)、イブプロフェン、ナプロキセン、および/またはアスピリン。
19. -妊娠中または現在授乳中の女性被験者、または妊娠検査結果が陽性の女性被験者。
20. 1日目から4週間以内にワクチン接種。
21. Day 1の前1か月以内に献血（1単位以上）。
22. -他の研究治療または疾患研究への現在の登録。
23. 研究要件を順守できない。
24. -治験責任医師またはBiogen Idecの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。