Osoita kahdella eri prosessilla valmistetun interferonibeeta-1a:n (INFB) bioekvivalenssi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja valtuutus käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
2. On oltava terveitä miehiä tai naisia, jotka ovat 18–45-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
3. Kehon massaindeksin (BMI) on oltava 18,5–30,0 kg/m2 ja vähintään 50,0 kg seulonnan ja 1. päivän lähtötilanteessa.
4. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
2. Positiivinen testitulos hepatiitti C-vasta-aineen (HCV Ab) tai nykyisen hepatiitti B -infektion seulonnassa (määritelty positiiviseksi hepatiittipinta-antigeenille [HBcAb] seulonnassa). Potilaat, joilla on immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan ​​joko aktiivisen rokotuksen (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-anit-aineeksi [HBsAg] ja negatiiviseksi HBcAb:ksi) tai aiemmasta luonnollisesta infektiosta (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, positiiviseksi HBsAb-immunoglobuliini G:ksi ja positiiviseksi HBcAb:ksi) ovat kelvollisia. osallistua tutkimukseen (määritelmät perustuvat Centers for Disease Control and Prevention tulkintaan hepatiitti B -serologiapaneelista).
3. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää, jotka on leikattu kokonaan pois ja katsottu parantuneiksi).
4. Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
5. Tunnettu allergia jollekin IFN B-1a -koostumuksen komponentille, mukaan lukien kuivakumiallergia.
6. Anamneesissa mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaissairaus tai muu merkittävä tutkijan määrittämä sairaus.
7. Aiempi kohtaushäiriö tai selittämättömät pyörtymät.
8. Aiemmin itsemurha-ajatuksia tai kliinisesti vaikean masennuksen episodi (tutkijan määrittelemä).
9. Vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (keuhkokuume, septikemia) tutkijan harkinnan mukaan 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
11. Positiivinen testi huumeille ja alkoholille seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä 1).
12. Alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä ennen päivää 1. Koehenkilöiden on oltava valmiita rajoittamaan alkoholin käyttöä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Koehenkilöt eivät saa juoda enempää kuin 1 alkoholijuoma päivässä tämän tutkimuksen aikana, jolloin 1 alkoholijuoma määritellään ≤8 unssia olutta tai ≤4 unssia viiniä.
13. Kuume (ruumiinlämpö >38°C) tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) 1 viikon sisällä ennen päivää 1.
14. Kliinisesti merkittävät poikkeavat kliiniset laboratorioarvot, jotka tutkija on määrittänyt, tai alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kreatiniinin arvot, jotka ylittävät normaalin ylärajan, verihiutale- tai hemoglobiiniarvot, jotka ovat alle valkosolujen, seerumin natriumin tai seerumin kaliumin normaalin alaraja tai mikä tahansa normaalin alueen ulkopuolella oleva arvo.
15. Kaikki aiempi hoito interferonivalmisteella, mukaan lukien tutkimuskäyttö.
16. Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi asetaminofeenille (parasetamoli), ibuprofeenille, naprokseenille tai aspiriinille, mikä estäisi vähintään yhden näistä käytön tutkimuksen aikana.
17. Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen päivää 1 tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
18. Hoito millä tahansa lääkkeellä, mukaan lukien OTC-tuotteet, 48 tunnin sisällä ennen päivää 1, paitsi seuraavat hoidot, jotka ovat sallittuja: ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito (HRT), paikalliset, ei-systeemisesti imeytyvät steroidit (ts. , paikallinen, nenän kautta/inhaloitava), asetaminofeeni (parasetamoli), ibuprofeeni, naprokseeni ja/tai aspiriini.
19. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan tai joiden raskaustesti on positiivinen.
20. Rokotukset 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
21. Verenluovutus (1 yksikkö tai enemmän) kuukauden sisällä ennen päivää 1.
22. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun hoito- tai sairaustutkimukseen.
23. Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
24. Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogen Idecin näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.