Demonstreer de bio-equivalentie van interferon beta-1a (INFB), geproduceerd door twee verschillende processen bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
2. Moeten gezonde mannen of vrouwen zijn van 18 tot en met 45 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
3. Moet een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 30,0 kg/m2, inclusief, en een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg bij screening en dag-1 baseline.
4. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling door te gaan met anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
2. Positief testresultaat bij screening op hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of huidige hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positief voor hepatitis-oppervlakteantigeen [HBcAb] bij screening). Personen met immuniteit voor hepatitis B door actieve vaccinatie (gedefinieerd als negatief HBsAg, positief hepatitis B-oppervlaktelichaam [HBsAg] en negatief HBcAb) of door eerdere natuurlijke infectie (gedefinieerd als negatief HBsAg, positief HBsAb-immunoglobuline G en positief HBcAb) komen in aanmerking om deel te nemen aan de studie (definities zijn gebaseerd op de interpretatie van de Centers for Disease Control and Prevention van het hepatitis B-serologiepanel).
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve basaalcel- en squamoscelcarcinomen van de huid die volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd).
4. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
5. Bekende allergie voor elk bestanddeel van de IFN B-1a-formulering, inclusief een droge rubberallergie.
6. Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
7. Geschiedenis van convulsies of onverklaarbare black-outs.
8. Voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten of een episode van klinisch ernstige depressie (zoals vastgesteld door de onderzoeker).
9. Ernstige lokale infectie (bijv. cellulitis, abces) of systemische infectie (pneumonie, septikemie), naar goeddunken van de onderzoeker, binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Positieve test op drugs en alcohol bij screening of baseline (dag 1).
12. Alcoholgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan Dag 1. Proefpersonen moeten bereid zijn om alcoholgebruik te beperken tijdens hun deelname aan het onderzoek. Proefpersonen mogen tijdens dit onderzoek niet meer dan 1 alcoholische drank per dag consumeren, waarbij 1 alcoholische drank wordt gedefinieerd als ≤8 ons bier of ≤4 ons wijn.
13. Koorts (lichaamstemperatuur >38°C) of symptomatische virale of bacteriële infectie (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
14. Klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarden, zoals bepaald door de onderzoeker, of waarden voor alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of creatinine die boven de bovengrens van normaal liggen, waarden voor bloedplaatjes of hemoglobine die lager zijn dan de ondergrens van normaal, of waarden buiten het normale bereik voor witte bloedcellen, serumnatrium of serumkalium.
15. Elke eerdere behandeling met een interferonproduct, inclusief gebruik in onderzoek.
16. Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor paracetamol (paracetamol), ibuprofen, naproxen of aspirine die het gebruik van ten minste 1 van deze middelen tijdens het onderzoek zou uitsluiten.
17. Voorafgaande behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan dag 1, of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
18. Behandeling met elk medicijn, inclusief vrij verkrijgbare producten (OTC) binnen 48 uur voorafgaand aan Dag 1, behalve de volgende behandelingen, die zijn toegestaan: anticonceptiva, hormoonvervangingstherapie (HST), lokale, niet-systemisch geabsorbeerde steroïden (d.w.z. , actueel, nasaal/geïnhaleerd), paracetamol (paracetamol), ibuprofen, naproxen en/of aspirine.
19. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven of een positief resultaat van een zwangerschapstest hebben.
20. Vaccinaties binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1.
21. Bloeddonatie (1 eenheid of meer) binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 1.
22. Huidige deelname aan een andere studiebehandeling of ziektestudie.
23. Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
24. Andere niet-gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Biogen Idec, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.