Demonstrere bioekvivalensen til Interferon Beta-1a (INFB) produsert av to forskjellige prosesser hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
2. Må være sunne menn eller kvinner 18 til 45 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
3. Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening og dag-1 baseline.
4. Personer i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
2. Positivt testresultat ved screening for hepatitt C-antistoff (HCV Ab) eller nåværende hepatitt B-infeksjon (definert som positivt for hepatittoverflateantigen [HBcAb] ved screening). Personer med immunitet mot hepatitt B fra enten aktiv vaksinasjon (definert som negativ HBsAg, positiv hepatitt B overflate-antistoff [HBsAg] og negativ HBcAb) eller fra tidligere naturlig infeksjon (definert som negativ HBsAg, positiv HBsAb immunoglobulin G og positiv HBcAb) er kvalifiserte for å delta i studien (definisjoner er basert på Centers for Disease Control and Prevention tolkning av hepatitt B-serologipanelet).
3. Personer med en historie med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (unntatt basalcelle- og squamoscellekarsinomer i huden som er fullstendig skåret ut og anses som helbredet).
4. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
5. Kjent allergi mot enhver komponent i IFN B-1a-formuleringen, inkludert tørrgummiallergi.
6. Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
7. Anamnese med anfallsforstyrrelse eller uforklarlige blackouts.
8. Historie med selvmordstanker eller en episode med klinisk alvorlig depresjon (som bestemt av etterforskeren).
9. Alvorlig lokal infeksjon (f.eks. cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (lungebetennelse, septikemi), etter etterforskerens skjønn innen 3 måneder før dag 1.
10. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren) innen 6 måneder før screening.
11. Positiv testing for narkotika og alkohol ved screening eller baseline (dag-1).
12. Alkoholbruk innen 48 timer før dag 1. Forsøkspersonene må være villige til å begrense alkoholbruk gjennom hele deres deltakelse i studien. Forsøkspersoner kan ikke innta mer enn 1 alkoholholdig drikk per dag i løpet av denne studien der 1 alkoholholdig drikk er definert som ≤8 unser øl eller ≤4 unser vin.
13. Feber (kroppstemperatur >38°C) eller symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjon) innen 1 uke før dag 1.
14. Klinisk signifikante unormale kliniske laboratorietestverdier, bestemt av etterforskeren, eller verdier for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin som er over den øvre normalgrensen, alle verdier for blodplater eller hemoglobin som er under den nedre normalgrensen, eller verdier utenfor normalområdet for hvite blodlegemer, serumnatrium eller serumkalium.
15. Eventuell tidligere behandling med interferonprodukter, inkludert bruk i undersøkelser.
16. Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, naproxen eller aspirin som vil utelukke bruk av minst 1 av disse under studien.
17. Tidligere behandling med et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 30 dager før dag 1, eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst.
18. Behandling med alle medisiner, inkludert reseptfrie (OTC)-produkter innen 48 timer før dag 1, bortsett fra følgende behandlinger, som er tillatt: prevensjonsmidler, hormonsubstitusjonsterapi (HRT), lokale, ikke-systemisk absorberte steroider (dvs. , topisk, nasal/inhalert), paracetamol (paracetamol), ibuprofen, naproxen og/eller aspirin.
19. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller for tiden ammer eller har et positivt graviditetstestresultat.
20. Vaksinasjoner innen 4 uker før dag 1.
21. Bloddonasjon (1 enhet eller mer) innen 1 måned før dag 1.
22. Nåværende påmelding til enhver annen studiebehandling eller sykdomsstudie.
23. Manglende evne til å overholde studiekrav.
24. Andre uspesifiserte grunner som etter Utforskerens eller Biogen Idecs oppfatning gjør faget uegnet for påmelding.