Wykazać biorównoważność interferonu beta-1a (INFB) wytwarzanego dwoma różnymi procesami u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
2. Muszą to być zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
3. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie oraz minimalną masę ciała 50,0 kg podczas badania przesiewowego i dnia 1 w punkcie wyjściowym.
4. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
2. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby [HBcAb] podczas badania przesiewowego). Pacjenci z odpornością na wirusowe zapalenie wątroby typu B w wyniku czynnego szczepienia (zdefiniowanego jako ujemny wynik HBsAg, dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBsAg] i ujemny poziom HBcAb) lub wcześniejszej naturalnej infekcji (zdefiniowanej jako ujemny wynik HBsAg, dodatni wynik HBsAb immunoglobuliny G i dodatni wynik HBcAb) do udziału w badaniu (definicje są oparte na interpretacji panelu serologicznego zapalenia wątroby typu B przez Centers for Disease Control and Prevention).
3. Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, w tym guzami litymi i nowotworami hematologicznymi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały całkowicie usunięte i są uważane za wyleczone).
4. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
5. Znana alergia na jakikolwiek składnik preparatu IFN B-1a, w tym alergia na suchą gumę.
6. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby określonej przez badacza.
7. Historia zaburzeń napadowych lub niewyjaśnionych omdleń.
8. Historia myśli samobójczych lub epizod depresji klinicznie ciężkiej (określonej przez Badacza).
9. Poważna infekcja miejscowa (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcja ogólnoustrojowa (zapalenie płuc, posocznica), według uznania badacza, w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego lub na początku badania (dzień-1).
12. Spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed Dniem 1. Uczestnicy muszą wyrazić chęć ograniczenia spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania. Uczestnicy nie mogą spożywać więcej niż 1 napój alkoholowy dziennie podczas tego badania, gdzie 1 napój alkoholowy jest zdefiniowany jako ≤8 uncji piwa lub ≤4 uncji wina.
13. Gorączka (temperatura ciała >38°C) lub objawowa infekcja wirusowa lub bakteryjna (w tym infekcja górnych dróg oddechowych) w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem.
14. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości klinicznych testów laboratoryjnych, określone przez Badacza, lub jakiekolwiek wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub kreatyniny, które są powyżej górnej granicy normy, wszelkie wartości płytek krwi lub hemoglobiny, które są poniżej dolna granica normy lub jakiekolwiek wartości poza normalnym zakresem dla białych krwinek, sodu w surowicy lub potasu w surowicy.
15. Wszelkie wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem interferonowym, w tym stosowanie eksperymentalne.
16. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na acetaminofen (paracetamol), ibuprofen, naproksen lub aspirynę, która wykluczałaby użycie co najmniej 1 z nich podczas badania.
17. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
18. Leczenie dowolnymi lekami, w tym produktami dostępnymi bez recepty (OTC) w ciągu 48 godzin przed Dniem 1, z wyjątkiem następujących metod leczenia, które są dozwolone: ​​środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza (HTZ), miejscowe, niewchłaniane ogólnoustrojowo sterydy (tj. , miejscowo, donosowo/wziewnie), acetaminofen (paracetamol), ibuprofen, naproksen i/lub aspiryna.
19. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego.
20. Szczepienia w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
21. Oddanie krwi (1 jednostka lub więcej) w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1.
22. Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leczenia lub choroby.
23. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
24. Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub firmy Biogen Idec sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji.