Продемонстрировать биоэквивалентность интерферона бета-1а (INFB), полученного с помощью двух разных процессов на здоровых добровольцах.

Критерии включения:

1. Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
2. Должны быть здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент информированного согласия.
3. Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и минимальный вес тела 50,0 кг при скрининге и исходном уровне 1-го дня.
4. Субъекты с детородным потенциалом должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
2. Положительный результат теста при скрининге на антитела к гепатиту С (HCV Ab) или текущую инфекцию гепатита В (определяется как положительный на поверхностный антиген гепатита [HBcAb] при скрининге). Субъекты с иммунитетом к гепатиту В либо в результате активной вакцинации (определяется как отрицательный HBsAg, положительный результат на поверхностные антитела к гепатиту В [HBsAg] и отрицательный результат HBcAb), либо в результате предшествующей естественной инфекции (определяется как отрицательный результат HBsAg, положительный результат HBsAb иммуноглобулина G и положительный результат HBcAb) для участия в исследовании (определения основаны на интерпретации Центров по контролю и профилактике заболеваний панели серологии гепатита В).
3. Субъекты со злокачественными заболеваниями в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были полностью удалены и считаются вылеченными).
4. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
5. Известная аллергия на любой компонент препарата IFN B-1a, включая аллергию на сухую резину.
6. История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
7. История судорожного расстройства или необъяснимых провалов в памяти.
8. Суицидальные мысли в анамнезе или эпизод клинически тяжелой депрессии (по определению исследователя).
9. Серьезная местная инфекция (например, флегмона, абсцесс) или системная инфекция (пневмония, септицемия), по усмотрению исследователя, в течение 3 месяцев до дня 1.
10. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (по определению следователя) в течение 6 месяцев до скрининга.
11. Положительный результат тестирования на наркотики и алкоголь при скрининге или исходном уровне (День-1).
12. Употребление алкоголя в течение 48 часов до дня 1. Субъекты должны быть готовы ограничить употребление алкоголя на протяжении всего своего участия в исследовании. Субъекты не могут употреблять более 1 алкогольного напитка в день во время этого исследования, где 1 алкогольный напиток определяется как ≤8 унций пива или ≤4 унций вина.
13. Лихорадка (температура тела >38°C) или симптоматическая вирусная или бактериальная инфекция (включая инфекции верхних дыхательных путей) в течение 1 недели до 1-го дня.
14. Клинически значимые аномальные значения клинических лабораторных тестов, определенные исследователем, или любые значения аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или креатинина выше верхней границы нормы, любые значения тромбоцитов или гемоглобина ниже нижняя граница нормы или любые значения, выходящие за пределы нормы, для лейкоцитов, сывороточного натрия или сывороточного калия.
15. Любое предыдущее лечение любым продуктом интерферона, включая использование в исследованиях.
16. Наличие гиперчувствительности или непереносимости ацетаминофена (парацетамола), ибупрофена, напроксена или аспирина в анамнезе, что исключает использование хотя бы одного из них во время исследования.
17. Предварительное лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до 1-го дня или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
18. Лечение любыми лекарствами, включая препараты, отпускаемые без рецепта (OTC), в течение 48 часов до 1-го дня, за исключением следующих разрешенных видов лечения: противозачаточные средства, заместительная гормональная терапия (ЗГТ), местные несистемно всасывающиеся стероиды (т. , местно, назально/ингаляционно), ацетаминофен (парацетамол), ибупрофен, напроксен и/или аспирин.
19. Субъекты женского пола, которые беременны или в настоящее время кормят грудью, или имеют положительный результат теста на беременность.
20. Прививки в течение 4 недель до 1-го дня.
21. Сдача крови (1 единица или более) в течение 1 месяца до 1-го дня.
22. Текущая регистрация в любом другом исследовании лечения или заболевания.
23. Неспособность выполнить требования к учебе.
24. Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или Biogen Idec, делают субъекта непригодным для включения.