Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací výměna plazmy za Neuromyelitis Optica (MultiPLEX)

7. prosince 2021 aktualizováno: Dean Wingerchuk, Mayo Clinic

Prospektivní observační studie udržovací výměny plazmy (PLEX) pro neuromyelitidu s poruchami optického spektra (studie MultiPLEX)

Neuromyelitis optica (NMO) je zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému, které je spojeno s autoprotilátkami proti aquaporinu-4. Možnosti léčby pro prevenci klinických relapsů NMO zahrnují imunosupresivní léky. Výměna plazmy (PLEX) se běžně používá jako záchranná terapie u relapsů NMO, ale k prevenci relapsů se někdy používají probíhající pravidelné procedury PLEX (udržovací PLEX). Tento observační registr bude zaznamenávat údaje o proveditelnosti, snášenlivosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti týkající se údržby PLEX pro NMO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromyelitis optica (NMO) je zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému, které je spojeno s autoprotilátkami proti aquaporinu-4. Možnosti léčby pro prevenci klinických relapsů NMO zahrnují imunosupresivní léky. Výměna plazmy (PLEX) se běžně používá jako záchranná terapie u relapsů NMO, ale k prevenci relapsů se někdy používají probíhající pravidelné procedury PLEX (udržovací PLEX). Tento observační registr zaznamená proveditelnost, snášenlivost, bezpečnost a předběžné údaje o účinnosti týkající se udržovací PLEX pro účastníky s NMO, poruchami spektra NMO a recidivující idiopatickou longitudinálně rozsáhlou transverzální myelitidou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Specializované kliniky pro neuromyelitis optica/demyelinizační onemocnění CNS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neuromyelitis optica
  • Porucha spektra neuromyelitis optica
  • Recidivující idiopatická longitudinálně rozsáhlá myelitida
  • Věk 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko účastníka účastí v observační studii nebo zmást výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Údržba PLEX
Postup: Výměna plazmy (PLEX)
Pravidelné kurzy údržby PLEX, obvykle 3 procedury měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí plánovanou údržbu PLEX režimu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Anualizovaná míra klinického relapsu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián rozšířeného skóre stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Terumo BCT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean M Wingerchuk, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-007339
  • MultiPLEX-2012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitis Optica

Klinické studie na Výměna plazmy (PLEX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit