Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud Plasma-uitwisseling voor Neuromyelitis Optica (MultiPLEX)

7 december 2021 bijgewerkt door: Dean Wingerchuk, Mayo Clinic

Een prospectieve observatiestudie van Maintenance Plasma Exchange (PLEX) voor neuromyelitis optische spectrumstoornissen (MultiPLEX-studie)

Neuromyelitis optica (NMO) is een ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel die geassocieerd is met auto-antilichamen tegen aquaporine-4. Behandelingsopties voor de preventie van klinische recidieven van NMO omvatten immunosuppressieve medicatie. Plasma-uitwisseling (PLEX) wordt vaak gebruikt als reddingstherapie voor NMO-recidieven, maar doorlopende, regelmatige PLEX-procedures (onderhouds-PLEX) worden soms gebruikt om terugval te voorkomen. Dit observationele register zal de haalbaarheid, verdraagbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheidsgegevens met betrekking tot het onderhoud van PLEX voor NMO registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromyelitis optica (NMO) is een ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel die geassocieerd is met auto-antilichamen tegen aquaporine-4. Behandelingsopties voor de preventie van klinische recidieven van NMO omvatten immunosuppressieve medicatie. Plasma-uitwisseling (PLEX) wordt vaak gebruikt als reddingstherapie voor NMO-recidieven, maar doorlopende, regelmatige PLEX-procedures (onderhouds-PLEX) worden soms gebruikt om terugval te voorkomen. Dit observationele register registreert haalbaarheid, verdraagbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheidsgegevens met betrekking tot onderhouds-PLEX voor deelnemers met NMO, NMO-spectrumstoornissen en terugkerende idiopathische longitudinaal uitgebreide myelitis transversa.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neuromyelitis optica/CZS demyeliniserende ziekte gespecialiseerde klinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neuromyelitis optica
  • Neuromyelitis optica spectrum stoornis
  • Terugkerende idiopathische longitudinaal uitgebreide myelitis
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het risico van een deelnemer zou kunnen vergroten door deel te nemen aan de observationele studie of de uitkomst van de studie zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderhoud PLEX
Procedure: Plasma-uitwisseling (PLEX)
Regelmatig onderhoud PLEX-cursussen, doorgaans 3 procedures per maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het PLEX-regime voor gepland onderhoud voltooit
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Geannualiseerd klinisch terugvalpercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane uitgebreide invaliditeitsstatusscore (EDSS)
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Terumo BCT

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean M Wingerchuk, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-007339
  • MultiPLEX-2012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren