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Troca de plasma de manutenção para neuromielite óptica (MultiPLEX)

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Dean Wingerchuk, Mayo Clinic

Um Estudo Observacional Prospectivo de Troca de Plasma de Manutenção (PLEX) para Distúrbios do Espectro da Neuromielite Óptica (Estudo MultiPLEX)

A neuromielite óptica (NMO) é uma doença inflamatória do sistema nervoso central associada a autoanticorpos contra a aquaporina-4. As opções de tratamento para prevenção de recaídas clínicas de NMO incluem medicamentos imunossupressores. A troca de plasma (PLEX) é comumente usada como uma terapia de resgate para recaídas de NMO, mas procedimentos PLEX regulares e contínuos (PLEX de manutenção) às vezes são usados ​​para prevenir recaídas. Este registro observacional registrará dados de viabilidade, tolerabilidade, segurança e eficácia preliminar em relação à manutenção do PLEX para NMO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuromielite óptica (NMO) é uma doença inflamatória do sistema nervoso central associada a autoanticorpos contra a aquaporina-4. As opções de tratamento para prevenção de recaídas clínicas de NMO incluem medicamentos imunossupressores. A troca de plasma (PLEX) é comumente usada como uma terapia de resgate para recaídas de NMO, mas procedimentos PLEX regulares e contínuos (PLEX de manutenção) às vezes são usados ​​para prevenir recaídas. Este registro observacional registrará dados de viabilidade, tolerabilidade, segurança e eficácia preliminar em relação à manutenção do PLEX para participantes com NMO, distúrbios do espectro NMO e mielite transversal longitudinal extensa idiopática recorrente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas especializadas em neuromielite óptica/doenças desmielinizantes do SNC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neuromielite óptica
  • Distúrbio do espectro da neuromielite óptica
  • Mielite longitudinalmente extensa idiopática recorrente
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de um participante ao participar do estudo observacional ou confundir o resultado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Manutenção PLEX
Procedimento: Troca de plasma (PLEX)
Cursos PLEX de manutenção regular, normalmente 3 procedimentos mensais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que concluíram o regime PLEX de manutenção planejada
Prazo: Um ano
Um ano
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Um ano
Um ano
Taxa de recaída clínica anualizada
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de status de incapacidade expandida mediana (EDSS)
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Terumo BCT

Investigadores

  • Investigador principal: Dean M Wingerchuk, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-007339
  • MultiPLEX-2012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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