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Intercambio de plasma de mantenimiento para neuromielitis óptica (MultiPLEX)

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Dean Wingerchuk, Mayo Clinic

Un estudio observacional prospectivo de intercambio de plasma de mantenimiento (PLEX) para trastornos del espectro de neuromielitis óptica (estudio MultiPLEX)

La neuromielitis óptica (NMO) es una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central que se asocia con autoanticuerpos contra la acuaporina-4. Las opciones de tratamiento para la prevención de las recaídas clínicas de NMO incluyen medicamentos inmunosupresores. El intercambio de plasma (PLEX) se usa comúnmente como una terapia de rescate para las recaídas de NMO, pero a veces se usan procedimientos PLEX continuos y regulares (PLEX de mantenimiento) para prevenir recaídas. Este registro de observación registrará datos preliminares de viabilidad, tolerabilidad, seguridad y eficacia con respecto al mantenimiento de PLEX para NMO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuromielitis óptica (NMO) es una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central que se asocia con autoanticuerpos contra la acuaporina-4. Las opciones de tratamiento para la prevención de las recaídas clínicas de NMO incluyen medicamentos inmunosupresores. El intercambio de plasma (PLEX) se usa comúnmente como una terapia de rescate para las recaídas de NMO, pero a veces se usan procedimientos PLEX continuos y regulares (PLEX de mantenimiento) para prevenir recaídas. Este registro de observación registrará los datos preliminares de viabilidad, tolerabilidad, seguridad y eficacia con respecto al mantenimiento de PLEX para participantes con NMO, trastornos del espectro de NMO y mielitis transversa longitudinal extensa idiopática recurrente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas especializadas en neuromielitis óptica/enfermedad desmielinizante del SNC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neuromielitis óptica
  • Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica
  • Mielitis longitudinal extensa idiopática recurrente
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo de un participante al participar en el estudio observacional o confundir el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PLEX de mantenimiento
Procedimiento: Intercambio de plasma (PLEX)
Cursos regulares de PLEX de mantenimiento, típicamente 3 procedimientos mensuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que completan el régimen PLEX de mantenimiento planificado
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tasa de recaída clínica anualizada
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación mediana del estado de discapacidad ampliado (EDSS)
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Terumo BCT

Investigadores

  • Investigador principal: Dean M Wingerchuk, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-007339
  • MultiPLEX-2012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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