Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsplasmautveksling for Neuromyelitt Optica (MultiPLEX)

7. desember 2021 oppdatert av: Dean Wingerchuk, Mayo Clinic

En prospektiv observasjonsstudie av vedlikeholdsplasmautveksling (PLEX) for Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders (MultiPLEX-studie)

Neuromyelitt optica (NMO) er en inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet som er assosiert med autoantistoffer mot aquaporin-4. Behandlingsalternativer for forebygging av kliniske tilbakefall av NMO inkluderer immunsuppressive medisiner. Plasmautveksling (PLEX) brukes ofte som en redningsterapi for NMO-tilbakefall, men pågående, vanlige PLEX-prosedyrer (vedlikeholds-PLEX) brukes noen ganger for å forhindre tilbakefall. Dette observasjonsregisteret vil registrere gjennomførbarhet, tolerabilitet, sikkerhet og foreløpige effektdata angående vedlikehold PLEX for NMO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neuromyelitt optica (NMO) er en inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet som er assosiert med autoantistoffer mot aquaporin-4. Behandlingsalternativer for forebygging av kliniske tilbakefall av NMO inkluderer immunsuppressive medisiner. Plasmautveksling (PLEX) brukes ofte som en redningsterapi for NMO-tilbakefall, men pågående, vanlige PLEX-prosedyrer (vedlikeholds-PLEX) brukes noen ganger for å forhindre tilbakefall. Dette observasjonsregisteret vil registrere gjennomførbarhet, tolerabilitet, sikkerhet og foreløpige effektdata angående vedlikeholds-PLEX for deltakere med NMO, NMO-spektrumforstyrrelser og tilbakevendende idiopatisk longitudinelt omfattende transversell myelitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spesialklinikker for neuromyelitt optica/CNS demyeliniserende sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Neuromyelitt optica
  • Neuromyelitt optica spectrum disorder
  • Tilbakevendende idiopatisk longitudinelt omfattende myelitt
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan øke en deltakers risiko ved å delta i observasjonsstudien eller forvirre resultatet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vedlikehold PLEX
Fremgangsmåte: Plasmautveksling (PLEX)
Regelmessig vedlikehold PLEX-kurs, vanligvis 3 prosedyrer månedlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører planlagt vedlikehold PLEX-regime
Tidsramme: Ett år
Ett år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
Ett år
Annualisert klinisk tilbakefallsrate
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median Expanded Disability Status Score (EDSS)
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Terumo BCT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean M Wingerchuk, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-007339
  • MultiPLEX-2012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere