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Erhaltungsplasmaaustausch bei Neuromyelitis optica (MultiPLEX)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Dean Wingerchuk, Mayo Clinic

Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Erhaltungsplasmaaustausch (PLEX) bei Neuromyelitis-optica-Spektrumstörungen (MultiPLEX-Studie)

Neuromyelitis optica (NMO) ist eine entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die mit Autoantikörpern gegen Aquaporin-4 assoziiert ist. Behandlungsoptionen zur Vorbeugung klinischer Rückfälle von NMO umfassen immunsuppressive Medikamente. Plasmaaustausch (PLEX) wird häufig als Notfalltherapie für NMO-Schübe verwendet, aber manchmal werden fortlaufende, regelmäßige PLEX-Verfahren (Erhaltungs-PLEX) verwendet, um Schübe zu verhindern. Dieses Beobachtungsregister wird Machbarkeits-, Verträglichkeits-, Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten in Bezug auf Erhaltungs-PLEX für NMO aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromyelitis optica (NMO) ist eine entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die mit Autoantikörpern gegen Aquaporin-4 assoziiert ist. Behandlungsoptionen zur Vorbeugung klinischer Rückfälle von NMO umfassen immunsuppressive Medikamente. Plasmaaustausch (PLEX) wird häufig als Notfalltherapie für NMO-Schübe verwendet, aber manchmal werden fortlaufende, regelmäßige PLEX-Verfahren (Erhaltungs-PLEX) verwendet, um Schübe zu verhindern. Dieses Beobachtungsregister wird Machbarkeits-, Verträglichkeits-, Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten in Bezug auf die Erhaltungs-PLEX für Teilnehmer mit NMO, NMO-Spektrum-Erkrankungen und rezidivierender idiopathischer, längs ausgedehnter transversaler Myelitis aufzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spezialkliniken für Neuromyelitis optica/demyelinisierende Erkrankungen des ZNS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuromyelitis optica
  • Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung
  • Rezidivierende idiopathische längs ausgedehnte Myelitis
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko eines Teilnehmers durch die Teilnahme an der Beobachtungsstudie erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wartung PLEX
Verfahren: Plasmaaustausch (PLEX)
Regelmäßige Wartung PLEX-Kurse, typischerweise 3 Verfahren monatlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das geplante PLEX-Erhaltungsregime abschließen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Jährliche klinische Rückfallrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer erweiterter Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Terumo BCT

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean M Wingerchuk, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-007339
  • MultiPLEX-2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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