Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymująca wymiana osocza na zapalenie nerwu wzrokowego (MultiPLEX)

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dean Wingerchuk, Mayo Clinic

Prospektywne badanie obserwacyjne podtrzymującej wymiany osocza (PLEX) w przypadku zaburzeń ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego (badanie MultiPLEX)

Neuromyelitis optica (NMO) jest chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego, która jest związana z autoprzeciwciałami przeciwko akwaporynie-4. Możliwości leczenia w celu zapobiegania nawrotom klinicznym NMO obejmują leki immunosupresyjne. Wymiana osocza (PLEX) jest powszechnie stosowana jako terapia ratunkowa w przypadku nawrotów NMO, ale w celu zapobiegania nawrotom czasami stosuje się ciągłe, regularne procedury PLEX (podtrzymujące PLEX). Ten rejestr obserwacyjny będzie rejestrował wykonalność, tolerancję, bezpieczeństwo i wstępne dane dotyczące skuteczności dotyczące konserwacji PLEX dla NMO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuromyelitis optica (NMO) jest chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego, która jest związana z autoprzeciwciałami przeciwko akwaporynie-4. Możliwości leczenia w celu zapobiegania nawrotom klinicznym NMO obejmują leki immunosupresyjne. Wymiana osocza (PLEX) jest powszechnie stosowana jako terapia ratunkowa w przypadku nawrotów NMO, ale w celu zapobiegania nawrotom czasami stosuje się ciągłe, regularne procedury PLEX (podtrzymujące PLEX). Ten rejestr obserwacyjny będzie rejestrował wykonalność, tolerancję, bezpieczeństwo i wstępne dane dotyczące skuteczności dotyczące utrzymania PLEX dla uczestników z NMO, zaburzeniami ze spektrum NMO i nawracającymi idiopatycznymi podłużnie rozległymi poprzecznymi zapaleniami rdzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki specjalistyczne chorób demielinizacyjnych nerwu wzrokowego/ośrodkowego układu nerwowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie nerwu wzrokowego
  • Zaburzenie ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia nerwu wzrokowego
  • Nawracające idiopatyczne podłużnie rozległe zapalenie rdzenia kręgowego
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zwiększyć ryzyko uczestnika poprzez udział w badaniu obserwacyjnym lub zakłócić wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konserwacja PLEX
Procedura: Wymiana osocza (PLEX)
Regularna konserwacja Kursy PLEX, zazwyczaj 3 zabiegi miesięcznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli planową konserwację schematu PLEX
Ramy czasowe: Rok
Rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Rok
Rok
Roczny wskaźnik nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana rozszerzonego stopnia niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Terumo BCT

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean M Wingerchuk, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-007339
  • MultiPLEX-2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj