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Échange plasmatique d'entretien pour la neuromyélite optique (MultiPLEX)

7 décembre 2021 mis à jour par: Dean Wingerchuk, Mayo Clinic

Une étude observationnelle prospective de l'échange plasmatique d'entretien (PLEX) pour les troubles du spectre de la neuromyélite optique (étude MultiPLEX)

La neuromyélite optique (NMO) est une maladie inflammatoire du système nerveux central qui est associée à des auto-anticorps dirigés contre l'aquaporine-4. Les options de traitement pour la prévention des rechutes cliniques de NMO comprennent les médicaments immunosuppresseurs. L'échange de plasma (PLEX) est couramment utilisé comme traitement de secours pour les rechutes de NMO, mais des procédures régulières et continues de PLEX (PLEX d'entretien) sont parfois utilisées pour prévenir les rechutes. Ce registre d'observation enregistrera les données de faisabilité, de tolérabilité, de sécurité et d'efficacité préliminaire concernant le maintien du PLEX pour la NMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuromyélite optique (NMO) est une maladie inflammatoire du système nerveux central qui est associée à des auto-anticorps dirigés contre l'aquaporine-4. Les options de traitement pour la prévention des rechutes cliniques de NMO comprennent les médicaments immunosuppresseurs. L'échange de plasma (PLEX) est couramment utilisé comme traitement de secours pour les rechutes de NMO, mais des procédures régulières et continues de PLEX (PLEX d'entretien) sont parfois utilisées pour prévenir les rechutes. Ce registre d'observation enregistrera les données de faisabilité, de tolérabilité, de sécurité et d'efficacité préliminaire concernant le PLEX d'entretien pour les participants atteints de NMO, de troubles du spectre NMO et de myélite transverse idiopathique récurrente étendue longitudinalement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques spécialisées dans la neuromyélite optique/maladies démyélinisantes du SNC

La description

Critère d'intégration:

  • Neuromyélite optique
  • Trouble du spectre de la neuromyélite optique
  • Myélite étendue longitudinalement idiopathique récurrente
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque d'un participant en participant à l'étude observationnelle ou confondre le résultat de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PLEX d'entretien
Procédure: Échange de plasma (PLEX)
Cours réguliers de maintenance PLEX, généralement 3 procédures par mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui terminent le régime PLEX d'entretien planifié
Délai: Un ans
Un ans
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Un ans
Un ans
Taux de rechute clinique annualisé
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score médian du statut d'invalidité élargi (EDSS)
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Terumo BCT

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean M Wingerchuk, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2011

Première publication (Estimation)

28 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-007339
  • MultiPLEX-2012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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