- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01500967
Cervikální manipulace ve stylu Shi pro cervikální radikulopatii
Cervikální manipulace ve stylu Shi pro cervikální radikulopatii – Randomizovaná jednoduchá zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikulopatie se obecně projevuje bolestí, necitlivostí nebo slabostí v dermatomální distribuci. Mezi příčinné faktory patří akutní herniace pulposu nucleus, spondylické změny kolem foramenu způsobující kompresi nervu nebo jejich kombinace.
Cervikální radikulopatie je důsledkem nárazu do nervového kořene buď spondylovým zúžením neurálního foramenu, nebo laterální herniací meziobratlové ploténky. Časté stížnosti zahrnují bolestivé pohyby krku, radikulární bolest, spasmy paraspinálních svalů, svalovou slabost a snížené hluboké šlachové reflexy (Radhakrishnan K, 1994). Radikulopatie má tendenci způsobovat podstatné omezení pohybu hlavy a krku.
Cíle každého léčebného plánu by měly být dobře definovány. Konkrétně by mělo být cílem ošetřujícího lékaře zmírnit bolest, zlepšit funkci a zabránit recidivě. Ačkoli někteří symptomatickí pacienti splňují chirurgická kritéria, většina pacientů je jednoznačně kandidáty na neoperační léčbu. Léčebné modality pro radikulopatii zahrnují odpočinek, léky, fyzikální terapii, manipulaci, injekce a edukaci pacienta.
Různé studie ukázaly, že neoperativní léčba cervikální radikulopatie zanechává podstatnou menšinu pacientů s trvale obtížnými symptomy (Lees F, 1963, 41, 42). Lees a Turner zjistili, že u dvou třetin pacientů mají symptomy tendenci přetrvávat i bez chirurgické léčby (Lees F, 1963). DePalma a Subin zjistili, že z 255 pacientů léčených bez operace pouze 29 % zaznamenalo úplnou úlevu od symptomů (Radhakrishnan K, 1994,41). Lepší výsledky s neoperační léčbou však byly pozorovány ve studiích, které byly založeny ve fyzioterapeutických centrech, než ve studiích z chirurgických sérií (Radhakrishnan K, 1994).
Spinální rovnováha je cesta profesora Shi Qi "Teorie artralgie" a "Teorie svalové nerovnováhy" pod vedením smíšených bojových umění, odbornosti Wang Shi a traumatologie v kombinaci s klinickými zkušenostmi a experimentálním výzkumem. Třít, brát, válet, pokládat, uvolňovat, tahat, tření, třesení, svírání, tak zvaných „devět manipulací“. Dokáže upravit čchi a krev, stagnaci hlenu, drenážní meridiány, bolesti křečí, podporu orgánů, zmírnit, upravit cervikální dynamickou a statickou nerovnováhu. Tři kroky a devět manipulací jsou běžnou metodou léčby cervikálního onemocnění profesora Shi Qi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Longhua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas a podepsaný informovaný souhlas;
- ve věku 18 až 65 let muž nebo žena;
- objevují se příznaky kořene cervikálního nervu typické pro 3 měsíce až 5 let;
- Bolest VAS větší než 30 mm.
- pozitivní na jeden z následujících: test trakce brachiálního plexu, test foraminální komprese, test rotace krku je menší než 60 stupňů, test oddělení foramin, snížená svalová síla.
Kritéria vyloučení:
- nervový kořen v minulosti podstoupil chirurgickou léčbu traumatu děložního čípku nebo krku;
- se zjevnými příznaky vertiga, vyšetření TCD bylo abnormální;
- známky a příznaky komprese míchy, MRI zjistila, že utlačovatelé míchy[e];
- těhotné ženy, kojící ženy;
- nemůže se zúčastnit následné kontroly (např. šestiměsíční nebo kratší vzdálenost plánu přemístění imigrantů, žádné mobilní telefony a další komunikační nástroje atd.) a nemá možnost účastnit se šestiměsíčního sledování pacientů;
- v současné době se účastní cervikální spondylózy spojené s jinými klinickými studiemi;
- onemocnění jater, ledvin, krvetvorby, endokrinního systému, kardiovaskulárního systému, nervového systému, primární a jiná závažná onemocnění, tuberkulóza, deformity obratlů, rakovina a duševní choroby;
- Existují opioidní analgetika, sedativní hypnotika a anamnéza zneužívání alkoholu;
- ti, kteří neumí číst a psát čínsky.
- poslední dva týdny dostávali RF, minimálně invazivní, ozón, malý nůž nebo jinou manuální terapii a uzavřenou injekční léčbu.
- posun obratle, dopředu, dozadu nebo laterální horizontální posun > 3 mm, zaúhlení mezi sousedními meziobratlovými > 11°.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trakce
6 kg až 10 kg, 3krát týdně, jednou druhý den (kromě víkendů), 20 minut, 2 týdny.
|
6 kg až 10 kg, 3krát týdně, jednou druhý den (kromě víkendů), 20 minut, 2 týdny.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Manipulace
Manipulace ve stylu Shi je cervikální manipulace pro cervikální radikulopatii. Tato manipulace je druh tradiční čínské masáže a může vybagrovat meridiány.
Pacienti jsou ošetřováni každý den po dobu 30 minut.
Sedmkrát jako jeden kurz a celkem jsou dva kurzy.
3x týdně, jednou druhý den (kromě víkendů), 30 minut, 2 týdny.
|
Cervikální manipulace ve stylu Shi je spinální manipulace pro cervikální radikulopatii. Je to druh tradiční čínské masáže a může vybagrovat meridián. Pacienti jsou ošetřováni každý den po dobu 30 minut. Sedmkrát v jednom kurzu a celkem dva kurzy.3
krát týdně, jednou druhý den (kromě víkendů), 30 minut, 2 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SF 36
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
|
Index postižení krku
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
SF 36
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Index postižení krku
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
SF 36
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Index postižení krku
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
změny oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
SF 36
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
změny oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
změny oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Manual Therapy for Cervicalgia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .