Adjuvans PEG Intron u ulcerovaného melanomu
28. února 2019 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Adjuvant Pegylated-Interferon-alpha2b (SylatronTM) na 2 roky versus pozorování u pacientů s ulcerovaným primárním kožním melanomem s T(2-4)bN0M0: Randomizovaná studie fáze III skupiny EORTC melanoma.
Pacienti s ulcerovaným melanomem s Breslowem >1 mm, N0M0 mají významně vyšší riziko relapsu než pacienti s neulcerovaným primárním onemocněním a asi 40-50% pravděpodobnost rozvoje onemocnění stadia IV, kterému téměř vždy podlehnou. U pacientů ve stadiu I a II s primárním ulcerací, kteří byli sentinelové uzliny (ve stádiu SN) a bylo zjištěno, že jsou SN-negativní, stále existuje 25–30% riziko relapsu.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost při léčbě PEG IFN alfa-2b po dobu 2 let ve srovnání s pozorováním (bez léčby), podávaným po provedení adekvátního chirurgického zákroku pro ulcerované primární kožní melanomy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dánsko
- Herlev Hospital - University Copenhagen
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
-
Grenoble, Francie
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francie
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
-
Nice, Francie
- CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Paris, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
Paris, Francie
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
-
Paris, Francie
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Francie
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
-
Pau, Francie
- Centre Hospitalier de Pau
-
Reims, Francie
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Salouel, Francie
- CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Milan, Itálie
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Roma, Itálie
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Udine, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
-
-
-
-
-
Essen, Německo
- Universitaetsklinikum
-
Heidelberg, Německo
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
-
Heidelburg, Německo
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
-
Kiel, Německo
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koeln, Německo
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Luebeck, Německo
- Medizinische Universitaet Zu Luebeck
-
Mainz, Německo
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
-
Mannheim, Německo
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Wuerzburg, Německo
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
-
Lisboa, Portugalsko
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
-
Santarem, Portugalsko
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Bebington, Spojené království
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
-
Broomfield, Spojené království
- Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Spojené království
- Cheltenham General Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Spojené království
- St George's Hospital NHS Trust (6961)
-
Manchester, Spojené království
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Spojené království
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
-
St Helens, Spojené království
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic Universitari
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku 18–70 let.
- Subjekty musí mít histologicky dokumentované ulcerované primární kožní melanomy s T(2-4)b N0M0.
Adekvátní resekce ulcerovaného primárního kožního melanomu. Doporučuje se 1 až 2 cm okraje normální excize tkáně podle Breslowovy tloušťky. V oblasti hlavy a krku a v případě lokalizace distálně na končetinách jsou přijatelné užší okraje, pokud jsou radikální (viz Příloha F). Subjekty se musely zotavit z účinků nedávné operace.
- SNB se musí objevit do 12 týdnů před randomizací.
- Subjekty musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 (viz příloha B).
Subjekty musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater, jak je definováno pomocí následujících parametrů získaných maximálně 12 týdnů před randomizací:
- hematologie:
- WBC >= 3,0 x 109/l
- Neutrofily > 1,5 x 109/l
- Krevní destičky > 100 x 109/L
- Hemoglobin >= 9 g/dl nebo 5,6 mmol/l
- Přiměřená funkce ledvin a jater:
- Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl nebo < 140 µmol/l
- SGOT a SGPT < 2násobek horní normální hranice laboratorního normálu (ULN)
Kritéria vyloučení:
- Žádný slizniční melanom ani oční melanom.
- Žádný důkaz postižení uzlin potvrzený biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SNB). Stanovení stagingu sentinelové uzliny po excizi primární části musí být provedeno mezi datem konečné excize primární části a datem randomizace.
- Žádné známky regionálních nebo vzdálených metastáz v lymfatických uzlinách ani satelitů/transitních metastáz (i když byly resekovány).
- Žádné známky vzdálené metastázy při klinickém vyšetření, CT/MRI plného hrudníku, břicha a pánve. CT/MRI krku, pokud je primární hlava a krk.
- Žádný klinický důkaz mozkových metastáz.
- Žádné těhotné ženy
- Žádné kojící ženy
- Žádní pacienti se zdravotním stavem vyžadujícím chronické systémové kortikosteroidy nejsou způsobilí.
- Žádná experimentální terapie během 30 dnů před randomizací v této studii.
- Žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie/vakcína, hormonální nebo radiační terapie pro melanom.
- Žádná předchozí léčba interferonem-alfa z jakéhokoli důvodu.
- Žádná anamnéza předchozí malignity v posledních 5 letech kromě chirurgicky vyléčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo cervikálního karcinomu in situ.
- Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění, tj. arytmie vyžadující chronickou léčbu, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) ani symptomatická ischemická choroba srdeční.
- Žádná dysfunkce štítné žlázy nereagující na terapii.
- Žádný špatně kontrolovaný (HBA1C>8 %) diabetes mellitus nebo nekontrolovaný diabetes mellitus, tj. zvýšená hladina glukózy v séru nalačno by měla být < 110 % ULN).
- Žádné aktivní autoimunitní onemocnění.
- Žádná aktivní a/nebo nekontrolovaná infekce, včetně aktivní hepatitidy.
- Žádná anamnéza séropozitivity na HIV.
- Neuropsychiatrická porucha v anamnéze vyžadující hospitalizaci.
- Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Pozorování
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG IFN alfa-2b
|
3 ug/kg týdenní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 6,3 roku od prvního pacienta v
|
6,3 roku od prvního pacienta v
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 6,3 roku od prvního pacienta v
|
Tato studie bude používat Mezinárodní společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 4.0, pro hlášení nežádoucích účinků.
|
6,3 roku od prvního pacienta v
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 7,8 let od prvního pacienta v
|
7,8 let od prvního pacienta v
|
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 7,8 let od prvního pacienta v
|
7,8 let od prvního pacienta v
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 let od prvního pacienta v
|
6 let od prvního pacienta v
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexander Eggermont, MD, PHD, INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
2. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Vřed
- Melanom
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- EORTC-18081
- 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .