Adjuvant PEG Intron dans le mélanome ulcéré
28 février 2019 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Adjuvant Pegylated-Interferon-alpha2b (SylatronTM) pendant 2 ans versus observation chez des patients atteints d'un mélanome cutané primitif ulcéré avec T(2-4)bN0M0 : un essai randomisé de phase III du groupe EORTC Melanoma.
Les patients atteints d'un mélanome ulcéré avec Breslow> 1 mm, N0M0 ont un risque significativement plus élevé de rechute que les patients avec un primitif non ulcéré et environ 40 à 50% de chances de développer une maladie de stade IV à laquelle ils succomberont presque invariablement. Chez les patients de stade I et II avec un ulcère primaire qui ont été ganglions sentinelles (stade SN) et trouvés SN-négatifs, il existe toujours un risque de rechute de 25 à 30 %.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement par PEG IFN alfa-2b pendant 2 ans par rapport à l'observation (aucun traitement), administré après une intervention chirurgicale adéquate pour les mélanomes cutanés primitifs ulcérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne
- Universitaetsklinikum
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Heidelberg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
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Heidelburg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
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Kiel, Allemagne
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Koeln, Allemagne
- Universitaetsklinikum Koeln
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Luebeck, Allemagne
- Medizinische Universitaet Zu Luebeck
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Mainz, Allemagne
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
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Mannheim, Allemagne
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Wuerzburg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Brussels, Belgique
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Ghent, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgique
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Herlev, Danemark
- Herlev Hospital - University Copenhagen
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic Universitari
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Bobigny, France
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
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Grenoble, France
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
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Lille, France
- CHRU de Lille
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
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Nice, France
- CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Paris, France
- Institut Gustave Roussy
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Paris, France
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
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Paris, France
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris, France
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
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Pau, France
- Centre Hospitalier de Pau
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Reims, France
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Salouel, France
- CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud
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Bari, Italie
- IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Milan, Italie
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Italie
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Roma, Italie
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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Udine, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
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Graz, L'Autriche
- Medical University of Graz
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Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
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Lisboa, Le Portugal
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
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Santarem, Le Portugal
- Hospital Distrital de Santarém
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Amsterdam, Pays-Bas
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Centre
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Warsaw, Pologne
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Bebington, Royaume-Uni
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
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Broomfield, Royaume-Uni
- Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
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Cheltenham, Royaume-Uni
- Cheltenham General Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London, Royaume-Uni
- St George's Hospital NHS Trust (6961)
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie NHS Foundation Trust
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Norwich, Royaume-Uni
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
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St Helens, Royaume-Uni
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals
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Zurich, Suisse
- Universitaetsspital Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 70 ans.
- Les sujets doivent avoir des mélanomes cutanés primaires ulcérés histologiquement documentés avec T (2-4) b N0M0.
Résection adéquate du mélanome cutané primitif ulcéré. Des marges d'excision tissulaire normales de 1 à 2 cm selon l'épaisseur de Breslow sont recommandées. Dans les zones de la tête et du cou et en cas d'emplacement distal sur les extrémités, des marges plus étroites sont acceptables tant qu'elles sont radicales (voir annexe F). Les sujets doivent avoir récupéré des effets d'une intervention chirurgicale récente.
- Le SNB doit avoir lieu dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Les sujets doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1 (voir l'annexe B).
Les sujets doivent avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate, telle que définie par les paramètres suivants obtenus jusqu'à un maximum de 12 semaines avant la randomisation :
- Hématologie:
- GB >= 3,0 x 109/L
- Neutrophiles > 1,5 x 109/L
- Plaquettes > 100 x 109/L
- Hémoglobine >= 9 g/dL ou 5,6 mmol/L
- Fonction rénale et hépatique adéquate :
- Créatinine sérique < 2,0 mg/dL ou < 140 µmol/L
- SGOT et SGPT < 2 fois la limite normale supérieure de la normale de laboratoire (LSN)
Critère d'exclusion:
- Pas de mélanome muqueux ni de mélanome oculaire.
- Aucune preuve d'atteinte ganglionnaire confirmée par la biopsie du ganglion sentinelle (SNB). La stadification du ganglion sentinelle après l'excision du primaire doit être effectuée entre la date d'excision finale du primaire et la date de randomisation.
- Aucun signe de métastases ganglionnaires régionales ou distantes ni de métastases satellites/en transit (même si elles ont été réséquées).
- Aucun signe de métastase à distance à l'examen clinique, CT/IRM de l'ensemble du thorax, de l'abdomen et du bassin. CT/IRM du cou si la tête et le cou sont primaires.
- Aucune preuve clinique de métastases cérébrales.
- Pas de femmes enceintes
- Pas de femmes qui allaitent
- Aucun patient ayant une condition médicale nécessitant des corticostéroïdes systémiques chroniques n'est éligible.
- Aucune thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant la randomisation dans cette étude.
- Aucun antécédent de chimiothérapie, d'immunothérapie/vaccin, d'hormonothérapie ou de radiothérapie pour le mélanome.
- Aucun traitement préalable avec l'interféron alpha pour quelque raison que ce soit.
- Aucun antécédent de malignité antérieure au cours des 5 dernières années autre que le cancer de la peau non mélanome guéri chirurgicalement ou le carcinome du col de l'utérus in situ.
- Pas de maladie cardiovasculaire sévère, c'est-à-dire d'arythmies nécessitant un traitement chronique, d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe III ou IV) ni de cardiopathie ischémique symptomatique.
- Aucun dysfonctionnement thyroïdien ne répondant pas au traitement.
- Pas de diabète sucré mal contrôlé (HBA1C> 8 %) ou de diabète sucré non contrôlé, c'est-à-dire qu'une glycémie à jeun élevée doit être < 110 % LSN).
- Pas de maladie auto-immune active.
- Aucune infection active et/ou non contrôlée, y compris une hépatite active.
- Aucun antécédent de séropositivité pour le VIH.
- Aucun antécédent de trouble neuropsychiatrique nécessitant une hospitalisation.
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Observation
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EXPÉRIMENTAL: PEG IFN alfa-2b
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3µg/kg injections hebdomadaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: 6,3 ans depuis le premier patient
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6,3 ans depuis le premier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 6,3 ans depuis le premier patient
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Cette étude utilisera les Critères internationaux communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0, pour la déclaration des événements indésirables.
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6,3 ans depuis le premier patient
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Survie globale (SG)
Délai: 7,8 ans depuis le premier patient
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7,8 ans depuis le premier patient
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Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 7,8 ans depuis le premier patient
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7,8 ans depuis le premier patient
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Qualité de vie
Délai: 6 ans à partir du premier patient en
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6 ans à partir du premier patient en
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexander Eggermont, MD, PHD, INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Ulcère
- Mélanome
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Interféron alpha-2
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-18081
- 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER)
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