Adjuvans PEG Intron i Ulcerated Melanoma
28. februar 2019 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Adjuverende pegyleret-interferon-alpha2b (SylatronTM) i 2 år versus observation hos patienter med et ulcereret primært kutant melanom med T(2-4)bN0M0: et randomiseret fase III-forsøg af EORTC-melanomgruppen.
Patienter med et ulcereret melanom med Breslow >1 mm, N0M0 har en signifikant højere risiko for tilbagefald end patienter med en ikke-ulcereret primær og omkring 40-50 % chance for at udvikle stadium IV sygdom, som de næsten uvægerligt vil bukke under for. Hos patienter i stadium I og II med en ulcereret primær, som har været sentinel node (SN-stadieet) og fundet SN-negative, er der stadig en 25-30 % tilbagefaldsrisiko.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden, når den behandles med PEG IFN alfa-2b i 2 år sammenlignet med observation (ingen behandling), administreret efter passende operation er blevet udført for ulcererede primære kutane melanomer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital - University Copenhagen
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bebington, Det Forenede Kongerige
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
-
Broomfield, Det Forenede Kongerige
- Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige
- Cheltenham General Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St George's Hospital NHS Trust (6961)
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
-
St Helens, Det Forenede Kongerige
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
-
Grenoble, Frankrig
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
-
Lille, Frankrig
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrig
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
-
Nice, Frankrig
- CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Paris, Frankrig
- Institut Gustave Roussy
-
Paris, Frankrig
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
-
Paris, Frankrig
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Frankrig
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
-
Pau, Frankrig
- Centre Hospitalier de Pau
-
Reims, Frankrig
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Salouel, Frankrig
- CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Holland
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Milan, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Roma, Italien
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Udine, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
-
Lisboa, Portugal
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
-
Santarem, Portugal
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Universitaetsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Universitari
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Universitaetsklinikum
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
-
Heidelburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
-
Kiel, Tyskland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koeln, Tyskland
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Luebeck, Tyskland
- Medizinische Universitaet Zu Luebeck
-
Mainz, Tyskland
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
-
Mannheim, Tyskland
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Wuerzburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mellem 18-70 år.
- Forsøgspersoner skal have histologisk dokumenterede ulcererede primære kutane melanomer med T(2-4)b N0M0.
Tilstrækkelig resektion af ulcereret primær kutan melanom. 1 til 2 cm normale vævsudskæringsmargener i henhold til Breslow-tykkelsen anbefales. I hoved- og nakkeområderne og i tilfælde af placeringer distalt på ekstremiteter er smallere marginer acceptable, så længe de er radikale (se appendiks F). Forsøgspersonerne skal være kommet sig over virkningerne af en nylig operation.
- SNB skal ske inden for 12 uger før randomisering.
- Forsøgspersoner skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 (se appendiks B).
Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som defineret af følgende parametre opnået op til maksimalt 12 uger før randomisering:
- Hæmatologi:
- WBC >= 3,0 x 109/L
- Neutrofiler > 1,5 x 109/L
- Blodplader > 100 x 109/L
- Hæmoglobin >= 9 g/dL eller 5,6 mmol/L
- Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion:
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller < 140 µmol/L
- SGOT og SGPT < 2 gange øvre normalgrænse for laboratorienormal (ULN)
Ekskluderingskriterier:
- Intet slimhindemelanom eller okulært melanom.
- Ingen tegn på knudepåvirkning bekræftet af sentinel lymfeknudebiopsi (SNB). Sentinel Node iscenesættelse efter excision af den primære skal udføres mellem datoen for den endelige excision af den primære og datoen for randomisering.
- Ingen tegn på regionale eller fjerne lymfeknudemetastaser eller satellit/in-transit metastaser (selvom de er blevet resekeret).
- Ingen tegn på fjernmetastaser ved klinisk undersøgelse, CT/MRI af fuld bryst, mave og bækken. Hals CT/MRI hvis hoved og nakke primært.
- Ingen klinisk evidens for hjernemetastaser.
- Ingen gravide
- Ingen ammende kvinder
- Ingen patienter med en medicinsk tilstand, der kræver kroniske systemiske kortikosteroider, er ikke berettigede.
- Ingen eksperimentel terapi inden for 30 dage før randomisering i denne undersøgelse.
- Ingen forudgående kemoterapi, immunterapi/vaccine, hormonbehandling eller strålebehandling mod melanom.
- Ingen forudgående behandling med interferon-alfa af nogen grund.
- Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år udover kirurgisk helbredt ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ.
- Ingen alvorlig kardiovaskulær sygdom, dvs. arytmier, der kræver kronisk behandling, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom.
- Ingen skjoldbruskkirtel dysfunktion reagerer ikke på terapi.
- Ingen dårligt kontrolleret (HBA1C>8%) diabetes mellitus eller ukontrolleret diabetes mellitus, dvs. forhøjet fastende serumglukose bør være < 110% ULN).
- Ingen aktiv autoimmun sygdom.
- Ingen aktiv og/eller ukontrolleret infektion, inklusive aktiv hepatitis.
- Ingen historie med seropositivitet for HIV.
- Ingen historie med neuropsykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse.
- Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Observation
|
|
|
EKSPERIMENTEL: PEG IFN alfa-2b
|
3µg/kg ugentlige injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 6,3 år fra første patient ind
|
6,3 år fra første patient ind
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6,3 år fra første patient ind
|
Denne undersøgelse vil bruge International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, til rapportering af uønskede hændelser.
|
6,3 år fra første patient ind
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 7,8 år fra første patient ind
|
7,8 år fra første patient ind
|
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 7,8 år fra første patient ind
|
7,8 år fra første patient ind
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 år fra første patient ind
|
6 år fra første patient ind
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alexander Eggermont, MD, PHD, INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2011
Først opslået (SKØN)
2. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Mavesår
- Melanom
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-18081
- 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .