Adjuvante PEG-intron bij gezwollen melanoom
28 februari 2019 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Adjuvant gepegyleerd-interferon-alpha2b (SylatronTM) gedurende 2 jaar versus observatie bij patiënten met een gezwollen primair cutaan melanoom met T(2-4)bN0M0: een gerandomiseerde fase III-studie van de EORTC Melanoma Group.
Patiënten met een geulcereerd melanoom met Breslow >1 mm, N0M0 hebben een significant hoger risico op recidief dan patiënten met een niet-geulcereerd primair melanoom en een kans van ongeveer 40-50% om stadium IV-ziekte te ontwikkelen waaraan ze bijna altijd zullen bezwijken. Bij stadium I- en II-patiënten met een primaire zweer die schildwachtklier (SN-gestageerd) zijn geweest en SN-negatief bleken te zijn, is er nog steeds een terugvalrisico van 25-30%.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid bij behandeling met PEG IFN alfa-2b gedurende 2 jaar in vergelijking met observatie (geen behandeling), toegediend nadat adequate chirurgie is uitgevoerd voor ulcererende primaire cutane melanomen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Ghent, België
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Denemarken
- Herlev Hospital - University Copenhagen
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland
- Universitaetsklinikum
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
-
Heidelburg, Duitsland
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
-
Kiel, Duitsland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koeln, Duitsland
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Luebeck, Duitsland
- Medizinische Universitaet Zu Luebeck
-
Mainz, Duitsland
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
-
Mannheim, Duitsland
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Wuerzburg, Duitsland
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
-
Lille, Frankrijk
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
-
Nice, Frankrijk
- CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Paris, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
Paris, Frankrijk
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
-
Paris, Frankrijk
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
-
Pau, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Pau
-
Reims, Frankrijk
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Salouel, Frankrijk
- CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Milan, Italië
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italië
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Roma, Italië
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Udine, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
-
Lisboa, Portugal
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
-
Santarem, Portugal
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic Universitari
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bebington, Verenigd Koninkrijk
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
-
Broomfield, Verenigd Koninkrijk
- Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
- Cheltenham General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's Hospital NHS Trust (6961)
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
-
St Helens, Verenigd Koninkrijk
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten tussen de 18-70 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten histologisch gedocumenteerde verzweerde primaire huidmelanomen hebben met T(2-4)b N0M0.
Adequate resectie van verzweerd primair huidmelanoom. Excisiemarges van normaal weefsel van 1 tot 2 cm volgens de Breslow-dikte worden aanbevolen. In het hoofd-halsgebied en bij locaties distaal aan extremiteiten zijn smallere marges acceptabel zolang deze radicaal zijn (zie bijlage F). Proefpersonen moeten hersteld zijn van de gevolgen van een recente operatie.
- SNB moet plaatsvinden binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersonen moeten een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben (zie bijlage B).
Proefpersonen moeten een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben zoals gedefinieerd door de volgende parameters verkregen tot maximaal 12 weken voorafgaand aan randomisatie:
- Hematologie:
- WBC >= 3,0 x 109/L
- Neutrofielen > 1,5 x 109/L
- Bloedplaatjes > 100 x 109/L
- Hemoglobine >= 9 g/dL of 5,6 mmol/L
- Adequate nier- en leverfunctie:
- Serumcreatinine < 2,0 mg/dL of < 140 µmol/L
- SGOT en SGPT < 2 maal de bovengrens van normaal van laboratorium normaal (ULN)
Uitsluitingscriteria:
- Geen mucosaal melanoom of oculair melanoom.
- Geen bewijs van knooppuntbetrokkenheid bevestigd door schildwachtklierbiopsie (SNB). De stadiëring van de schildwachtklier na de excisie van de primaire moet worden uitgevoerd tussen de datum van definitieve excisie van de primaire en de datum van randomisatie.
- Geen bewijs van regionale of verre lymfekliermetastasen, noch satelliet-/in-transit-metastasen (zelfs als ze zijn gereseceerd).
- Geen bewijs van metastasen op afstand bij klinisch onderzoek, CT/MRI van volledige borstkas, buik en bekken. Nek CT/MRI indien hoofd en hals primair.
- Geen klinisch bewijs van hersenmetastasen.
- Geen zwangere vrouwen
- Geen vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een medische aandoening die chronische systemische corticosteroïden nodig hebben, komen niet in aanmerking.
- Geen experimentele therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie in deze studie.
- Geen voorafgaande chemotherapie, immunotherapie/vaccinatie, hormonale of bestralingstherapie voor melanoom.
- Geen voorafgaande behandeling met interferon-alfa om welke reden dan ook.
- Geen voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve chirurgisch genezen niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ.
- Geen ernstige hart- en vaatziekten, d.w.z. aritmieën die chronische behandeling vereisen, congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV) of symptomatische ischemische hartziekte.
- Geen schildklierdisfunctie die niet reageert op therapie.
- Geen slecht gereguleerde (HBA1C>8%) diabetes mellitus of ongecontroleerde diabetes mellitus, d.w.z. verhoogde nuchtere serumglucose moet < 110% ULN zijn).
- Geen actieve auto-immuunziekte.
- Geen actieve en/of ongecontroleerde infectie, inclusief actieve hepatitis.
- Geen geschiedenis van seropositiviteit voor HIV.
- Geen voorgeschiedenis van neuropsychiatrische stoornis die ziekenhuisopname vereist.
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Observatie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: PEG IFN alfa-2b
|
Wekelijkse injecties van 3 µg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 6,3 jaar vanaf eerste patiënt binnen
|
6,3 jaar vanaf eerste patiënt binnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6,3 jaar vanaf eerste patiënt binnen
|
Deze studie zal de International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0, gebruiken voor het melden van bijwerkingen.
|
6,3 jaar vanaf eerste patiënt binnen
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 7,8 jaar vanaf eerste patiënt binnen
|
7,8 jaar vanaf eerste patiënt binnen
|
|
|
Metastasen-vrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 7,8 jaar vanaf eerste patiënt binnen
|
7,8 jaar vanaf eerste patiënt binnen
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 jaar vanaf eerste patiënt binnen
|
6 jaar vanaf eerste patiënt binnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexander Eggermont, MD, PHD, INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Zweer
- Melanoma
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-18081
- 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .