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溃疡性黑色素瘤中的辅助 PEG 内含子

2019年2月28日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

聚乙二醇化干扰素-α2b (SylatronTM) 辅助治疗 2 年与 T(2-4)bN0M0 原发性皮肤黑色素瘤患者的观察：EORTC 黑色素瘤组的随机 III 期试验。

Breslow >1 mm、N0M0 的溃疡性黑色素瘤患者的复发风险明显高于非溃疡性原发性黑色素瘤患者，并且有大约 40-50% 的机会发展为 IV 期疾病，他们几乎总是会死于这种疾病。 在原发性溃疡的 I 期和 II 期患者中，已进行前哨淋巴结（SN 分期）并发现 SN 阴性的患者仍有 25-30% 的复发风险。

本研究的目的是评估与观察（未治疗）相比，使用 PEG IFN alfa-2b 治疗 2 年的有效性和安全性，后者是在对溃疡性原发性皮肤黑色素瘤进行充分手术后进行的。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev、丹麦
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
      • Odense、丹麦
        • Odense University Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • Medical University of Graz
  • 德国
      • Essen、德国
        • Universitaetsklinikum
      • Heidelberg、德国
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
      • Heidelburg、德国
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
      • Kiel、德国
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koeln、德国
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck、德国
        • Medizinische Universitaet Zu Luebeck
      • Mainz、德国
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • Mannheim、德国
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Wuerzburg、德国
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Milan、意大利
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli、意大利
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Roma、意大利
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Udine、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Hôpitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Ghent、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 法国
      • Bobigny、法国
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
      • Bordeaux、法国
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
      • Grenoble、法国
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille、法国
        • CHRU de Lille
      • Lyon、法国
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille、法国
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Nice、法国
        • CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
      • Paris、法国
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris、法国
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
      • Paris、法国
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris、法国
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
      • Pau、法国
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Reims、法国
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Salouel、法国
        • CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士
        • UniversitaetsSpital Zürich
  • 英国
      • Bebington、英国
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham、英国
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
      • Broomfield、英国
        • Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
      • Cambridge、英国
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham、英国
        • Cheltenham General Hospital
      • Glasgow、英国
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds、英国
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London、英国
        • St George's Hospital NHS Trust (6961)
      • Manchester、英国
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich、英国
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Southampton、英国
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • St Helens、英国
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospitals
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam、荷兰
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden、荷兰
        • Leiden University Medical Centre
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
      • Lisboa、葡萄牙
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
      • Santarem、葡萄牙
        • Hospital Distrital de Santarém
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic Universitari
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄必须在 18-70 岁之间。
  • 受试者必须有组织学证明的溃疡性原发性皮肤黑色素瘤，T(2-4)b N0M0。

充分切除溃疡性原发性皮肤黑色素瘤。 根据 Breslow 厚度，建议 1 至 2 厘米的正常组织切除边缘。 在头部和颈部区域以及四肢远端位置的情况下，较窄的边缘是可以接受的，只要它们是激进的（见附录 F）。 受试者必须已经从近期手术的影响中恢复过来。

  • SNB 必须在随机分组前 12 周内发生。
  • 受试者的 ECOG 表现状态必须为 0 或 1（参见附录 B）。

  • 受试者必须具有足够的骨髓、肾和肝功能，如随机化前最多 12 周获得的以下参数所定义：

    • 血液学：
    • 白细胞 >= 3.0 x 109/升
    • 中性粒细胞 > 1.5 x 109/L
    • 血小板 > 100 x 109/升
    • 血红蛋白 >= 9 g/dL 或 5.6 mmol/L
    • 足够的肾和肝功能：
    • 血清肌酐 < 2.0 mg/dL 或 < 140 µmol/L
    • SGOT 和 SGPT < 实验室正常值上限 (ULN) 的 2 倍

排除标准：

  • 无粘膜黑色素瘤或眼部黑色素瘤。
  • 前哨淋巴结活检 (SNB) 没有证实淋巴结受累的证据。 原发灶切除后的前哨淋巴结分期必须在原发灶最终切除日期和随机化日期之间进行。
  • 没有区域或远处淋巴结转移或卫星/转移转移的证据（即使它们已被切除）。
  • 临床检查、全胸、腹部和骨盆CT/MRI无远处转移证据。 颈部 CT/MRI（如果是头颈部原发灶）。
  • 没有脑转移的临床证据。
  • 没有孕妇
  • 没有母乳喂养的妇女
  • 患有需要慢性全身性皮质类固醇的健康状况的患者均不符合条件。
  • 在本研究中随机分组前 30 天内未进行任何实验性治疗。
  • 之前未接受过针对黑色素瘤的化学疗法、免疫疗法/疫苗、激素或放射疗法。
  • 未因任何原因使用干扰素-α 进行过预先治疗。
  • 除了手术治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有恶性肿瘤病史。
  • 无严重心血管疾病，即需要长期治疗的心律失常、充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）或有症状的缺血性心脏病。
  • 无对治疗无反应的甲状腺功能障碍。
  • 没有控制不佳的 (HBA1C>8%) 糖尿病或未控制的糖尿病，即升高的空腹血糖应 < 110% ULN)。
  • 无活动性自身免疫性疾病。
  • 没有活动性和/或不受控制的感染，包括活动性肝炎。
  • 无 HIV 血清阳性史。
  • 无需要住院治疗的神经精神疾病病史。
  • 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：观察
实验性的：PEG IFN alfa-2b
生物：PEG IFN alfa-2b
每周注射 3µg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无复发生存期 (RFS)
大体时间：从第一位患者起 6.3 年
从第一位患者起 6.3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生
大体时间：从第一位患者起 6.3 年
本研究将使用国际不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行不良事件报告。
从第一位患者起 6.3 年
总生存期（OS）
大体时间：从第一个病人开始 7.8 年
从第一个病人开始 7.8 年
无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：从第一个病人开始 7.8 年
从第一个病人开始 7.8 年
生活质量
大体时间：从第一个病人开始 6 年
从第一个病人开始 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

合作者

NCIC Clinical Trials Group

调查人员

  • 学习椅：Alexander Eggermont, MD, PHD、INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月29日

首次发布 (估计)

2012年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月28日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EORTC-18081
  • 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER 个)

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