Адъювант PEG Intron при изъязвленной меланоме
28 февраля 2019 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Адъювантный пегилированный интерферон-альфа-2b (SylatronTM) в течение 2 лет по сравнению с наблюдением у пациентов с изъязвленной первичной меланомой кожи с T(2-4)bN0M0: рандомизированное исследование фазы III группы меланомы EORTC.
Пациенты с изъязвленной меланомой по Бреслоу > 1 мм, N0M0 имеют значительно более высокий риск рецидива, чем пациенты с неизъязвленной первичной меланомой, и около 40-50% вероятности развития стадии IV заболевания, от которой они почти всегда умирают. У пациентов со стадией I и II с первичным изъязвлением, у которых был выявлен сторожевой узел (стадия SN) и у которых был обнаружен SN-отрицательный риск рецидива все еще составляет 25-30%.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности при лечении пегилированным интерфероном альфа-2b в течение 2 лет по сравнению с наблюдением (без лечения), назначаемым после проведения адекватной операции по поводу изъязвленных первичных меланом кожи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Ghent, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Essen, Германия
- Universitaetsklinikum
-
Heidelberg, Германия
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
-
Heidelburg, Германия
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
-
Kiel, Германия
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koeln, Германия
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Luebeck, Германия
- Medizinische Universitaet Zu Luebeck
-
Mainz, Германия
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
-
Mannheim, Германия
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Wuerzburg, Германия
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Дания
- Herlev Hospital - University Copenhagen
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic Universitari
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Milan, Италия
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Roma, Италия
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Udine, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
-
Lisboa, Португалия
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
-
Santarem, Португалия
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Bebington, Соединенное Королевство
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
-
Broomfield, Соединенное Королевство
- Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Соединенное Королевство
- Cheltenham General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St George's Hospital NHS Trust (6961)
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
-
St Helens, Соединенное Королевство
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
-
Grenoble, Франция
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
-
Nice, Франция
- CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Paris, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
Paris, Франция
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
-
Paris, Франция
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Франция
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
-
Pau, Франция
- Centre Hospitalier de Pau
-
Reims, Франция
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Salouel, Франция
- CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должно быть от 18 до 70 лет.
- Субъекты должны иметь гистологически подтвержденные изъязвленные первичные меланомы кожи с T(2-4)b N0M0.
Адекватная резекция изъязвленной первичной меланомы кожи. Рекомендуются края иссечения нормальной ткани от 1 до 2 см в соответствии с толщиной Бреслоу. В области головы и шеи, а также в случае дистального расположения на конечностях допустимы более узкие края, если они радикальные (см. Приложение F). Субъекты, должно быть, оправились от последствий недавней операции.
- SNB должен произойти в течение 12 недель до рандомизации.
- Субъекты должны иметь статус производительности ECOG 0 или 1 (см. Приложение B).
Субъекты должны иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени, что определяется следующими параметрами, полученными максимум за 12 недель до рандомизации:
- Гематология:
- Лейкоциты >= 3,0 х 109/л
- Нейтрофилы > 1,5 х 109/л
- Тромбоциты > 100 х 109/л
- Гемоглобин >= 9 г/дл или 5,6 ммоль/л
- Адекватная функция почек и печени:
- Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл или < 140 мкмоль/л
- SGOT и SGPT <в 2 раза выше верхней границы лабораторной нормы (ВГН)
Критерий исключения:
- Нет меланомы слизистой оболочки или меланомы глаза.
- Нет доказательств вовлечения лимфоузлов, подтвержденных биопсией сторожевого лимфатического узла (SNB). Стадирование сигнального узла после удаления первичного узла должно быть выполнено между датой окончательного удаления первичного узла и датой рандомизации.
- Нет признаков регионарных или отдаленных метастазов в лимфатических узлах, а также сателлитных/транзитных метастазов (даже если они были резецированы).
- Нет признаков отдаленных метастазов при клиническом обследовании, КТ/МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза. КТ/МРТ шеи, если первично голова и шея.
- Клинических признаков метастазирования в головной мозг нет.
- Нет беременных женщин
- Нет кормящих женщин
- Никакие пациенты с медицинским состоянием, требующим хронического системного кортикостероидов, не подходят.
- Никакой экспериментальной терапии в течение 30 дней до рандомизации в этом исследовании.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии, иммунотерапии/вакцины, гормональной или лучевой терапии меланомы.
- Отсутствие предварительного лечения интерфероном-альфа по какой-либо причине.
- Отсутствие в анамнезе предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме хирургически излеченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
- Отсутствие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, т. е. аритмий, требующих хронического лечения, застойной сердечной недостаточности (NYHA класс III или IV) или симптоматической ишемической болезни сердца.
- Дисфункции щитовидной железы, не отвечающей на терапию, нет.
- Нет плохо контролируемого (HBA1C>8%) сахарного диабета или неконтролируемого сахарного диабета, т.е. повышенный уровень глюкозы в сыворотке натощак должен быть <110% ВГН).
- Отсутствие активного аутоиммунного заболевания.
- Отсутствие активной и/или неконтролируемой инфекции, включая активный гепатит.
- Отсутствие в анамнезе серопозитивности на ВИЧ.
- Отсутствие в анамнезе нервно-психических расстройств, требующих госпитализации.
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Наблюдение
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-ИФН альфа-2b
|
Еженедельные инъекции 3 мкг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 6,3 года от первого пациента в
|
6,3 года от первого пациента в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 6,3 года от первого пациента в
|
В этом исследовании будут использоваться Международные общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0, для сообщения о нежелательных явлениях.
|
6,3 года от первого пациента в
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 7,8 лет от первого пациента в
|
7,8 лет от первого пациента в
|
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 7,8 лет от первого пациента в
|
7,8 лет от первого пациента в
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 лет от первого пациента в
|
6 лет от первого пациента в
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Alexander Eggermont, MD, PHD, INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Язва
- Меланома
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерферон альфа-2
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-18081
- 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .