Íntron PEG Adjuvante em Melanoma Ulcerado
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Interferon-alpha2b peguilado adjuvante (SylatronTM) por 2 anos versus observação em pacientes com melanoma cutâneo primário ulcerado com T(2-4)bN0M0: um estudo randomizado de fase III do grupo de melanoma EORTC.
Pacientes com melanoma ulcerado com Breslow > 1 mm, N0M0 têm um risco significativamente maior de recidiva do que pacientes com melanoma primário não ulcerado e cerca de 40-50% de chance de desenvolver doença em estágio IV, à qual quase invariavelmente sucumbirão. Em pacientes com estágio I e II com ulceração primária que foram linfonodo sentinela (estágio SN) e SN-negativo, ainda existe um risco de recaída de 25-30%.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança quando tratado com PEG IFN alfa-2b por 2 anos em comparação com a observação (sem tratamento), administrado após a realização de cirurgia adequada para melanomas cutâneos primários ulcerados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Universitaetsklinikum
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Heidelberg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
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Heidelburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
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Kiel, Alemanha
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Koeln, Alemanha
- Universitaetsklinikum Koeln
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Luebeck, Alemanha
- Medizinische Universitaet Zu Luebeck
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Mainz, Alemanha
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
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Mannheim, Alemanha
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Wuerzburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Brussels, Bélgica
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Ghent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital - University Copenhagen
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Universitari
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Bobigny, França
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
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Nice, França
- CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Paris, França
- Institut Gustave Roussy
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Paris, França
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
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Paris, França
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris, França
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
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Pau, França
- Centre Hospitalier de Pau
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Reims, França
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Salouel, França
- CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud
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Amsterdam, Holanda
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Amsterdam, Holanda
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Centre
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Bari, Itália
- IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Milan, Itália
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Roma, Itália
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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Udine, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
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Warsaw, Polônia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
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Lisboa, Portugal
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
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Santarem, Portugal
- Hospital Distrital de Santarém
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Bebington, Reino Unido
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
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Broomfield, Reino Unido
- Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
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Cheltenham, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London, Reino Unido
- St George's Hospital NHS Trust (6961)
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
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St Helens, Reino Unido
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals
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Zurich, Suíça
- Universitaetsspital Zürich
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Graz, Áustria
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos.
- Os indivíduos devem ter melanomas cutâneos primários ulcerados documentados histologicamente com T(2-4)b N0M0.
Ressecção adequada de melanoma cutâneo primário ulcerado. São recomendadas margens de excisão de tecido normal de 1 a 2 cm de acordo com a espessura de Breslow. Nas áreas de cabeça e pescoço e no caso de localizações distais nas extremidades, margens mais estreitas são aceitáveis desde que sejam radicais (ver Apêndice F). Os indivíduos devem ter se recuperado dos efeitos da cirurgia recente.
- SNB deve ocorrer dentro de 12 semanas antes da randomização.
- Os indivíduos devem ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (consulte o Apêndice B).
Os indivíduos devem ter medula óssea, função renal e hepática adequadas, conforme definido pelos seguintes parâmetros obtidos até no máximo 12 semanas antes da randomização:
- Hematologia:
- WBC >= 3,0 x 109/L
- Neutrófilos > 1,5 x 109/L
- Plaquetas > 100 x 109/L
- Hemoglobina >= 9 g/dL ou 5,6 mmol/L
- Função renal e hepática adequada:
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL ou < 140 µmol/L
- SGOT e SGPT < 2 vezes o limite superior normal do laboratório normal (LSN)
Critério de exclusão:
- Sem melanoma de mucosa nem melanoma ocular.
- Nenhuma evidência de envolvimento nodal confirmado por biópsia do linfonodo sentinela (SNB). O estadiamento do Nó Sentinela após a excisão do primário deve ser feito entre a data da excisão final do primário e a data da randomização.
- Nenhuma evidência de metástases linfonodais regionais ou distantes, nem satélites/metástases em trânsito (mesmo que tenham sido ressecados).
- Sem evidência de metástase à distância no exame clínico, TC/RM de tórax completo, abdome e pelve. TC/RM do pescoço se primária de cabeça e pescoço.
- Nenhuma evidência clínica de metástase cerebral.
- Nenhuma mulher grávida
- Nenhuma mulher amamentando
- Nenhum paciente com uma condição médica que exija corticosteróides sistêmicos crônicos não é elegível.
- Nenhuma terapia experimental dentro de 30 dias antes da randomização neste estudo.
- Sem quimioterapia prévia, imunoterapia/vacina, terapia hormonal ou radioterapia para melanoma.
- Nenhum tratamento anterior com interferon-alfa por qualquer motivo.
- Sem história de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado cirurgicamente ou carcinoma cervical in situ.
- Nenhuma doença cardiovascular grave, ou seja, arritmias que requerem tratamento crônico, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV) nem doença cardíaca isquêmica sintomática.
- Sem disfunção tireoidiana não responsiva à terapia.
- Nenhum diabetes mellitus mal controlado (HBA1C>8%) ou diabetes mellitus não controlado, ou seja, glicose sérica elevada em jejum deve ser < 110% LSN).
- Nenhuma doença autoimune ativa.
- Nenhuma infecção ativa e/ou descontrolada, incluindo hepatite ativa.
- Sem história de soropositividade para HIV.
- Sem história de transtorno neuropsiquiátrico com necessidade de internação.
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Observação
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EXPERIMENTAL: PEG IFN alfa-2b
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3µg/kg injeções semanais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 6,3 anos desde o primeiro paciente em
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6,3 anos desde o primeiro paciente em
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: 6,3 anos desde o primeiro paciente em
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Este estudo usará os Critérios Internacionais de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0, para notificação de eventos adversos.
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6,3 anos desde o primeiro paciente em
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 7,8 anos desde o primeiro paciente em
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7,8 anos desde o primeiro paciente em
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Sobrevida livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: 7,8 anos desde o primeiro paciente em
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7,8 anos desde o primeiro paciente em
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Qualidade de vida
Prazo: 6 anos desde o primeiro paciente em
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6 anos desde o primeiro paciente em
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexander Eggermont, MD, PHD, INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Úlcera
- Melanoma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-18081
- 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER)
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