Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant PEG Intron w czerniaku wrzodziejącym

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adiuwant pegylowany-interferon-alfa2b (SylatronTM) przez 2 lata w porównaniu z obserwacją u pacjentów z owrzodzonym pierwotnym czerniakiem skóry z T(2-4)bN0M0: randomizowane badanie fazy III grupy czerniaka EORTC.

Pacjenci z owrzodzonym czerniakiem z Breslowa >1 mm, N0M0 mają znacznie większe ryzyko nawrotu niż pacjenci z pierwotnym czerniakiem bez owrzodzenia i około 40-50% szans na rozwój choroby w IV stadium, której prawie zawsze ulegają. U pacjentów w stadium I i II z owrzodzeniem pierwotnym, u których wykryto węzeł wartowniczy (stadium SN) i u których stwierdzono SN-ujemny, nadal istnieje 25-30% ryzyko nawrotu.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia PEG IFN alfa-2b przez 2 lata w porównaniu z obserwacją (bez leczenia), podawanych po przeprowadzeniu odpowiedniej operacji z powodu owrzodzeń pierwotnych czerniaków skóry.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hôpitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
      • Paris, Francja
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Francja
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
      • Paris, Francja
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francja
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
      • Pau, Francja
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Salouel, Francja
        • CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Universitari
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Centre
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
      • Heidelburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
      • Kiel, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koeln, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Niemcy
        • Medizinische Universitaet Zu Luebeck
      • Mainz, Niemcy
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Wuerzburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
      • Lisboa, Portugalia
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
      • Santarem, Portugalia
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, Włochy
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Udine, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
      • Broomfield, Zjednoczone Królestwo
        • Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
        • Cheltenham General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Hospital NHS Trust (6961)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • St Helens, Zjednoczone Królestwo
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieć od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane histologicznie owrzodzone pierwotne czerniaki skóry z T(2-4)b N0M0.

Odpowiednia resekcja owrzodzonego pierwotnego czerniaka skóry. Zalecane są marginesy wycięcia normalnej tkanki wynoszące 1 do 2 cm, zgodnie z grubością Breslowa. W obrębie głowy i szyi oraz w przypadku lokalizacji dystalnie na kończynach dopuszczalne są węższe marginesy, o ile są radykalne (patrz Załącznik F). Badani musieli wyzdrowieć ze skutków niedawnej operacji.

  • SNB musi nastąpić w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności ECOG równy 0 lub 1 (patrz Załącznik B).

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby, zgodnie z następującymi parametrami uzyskanymi maksymalnie do 12 tygodni przed randomizacją:

    • Hematologia:
    • WBC >= 3,0 x 109/l
    • Neutrofile > 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi > 100 x 109/l
    • Hemoglobina >= 9 g/dl lub 5,6 mmol/l
    • Odpowiednia czynność nerek i wątroby:
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl lub < 140 µmol/l
    • SGOT i SGPT < 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak czerniaka błony śluzowej ani czerniaka oka.
  • Brak dowodów zajęcia węzłów chłonnych potwierdzonych biopsją węzła wartowniczego (SNB). Stopień zaawansowania węzła wartowniczego po wycięciu guza pierwotnego należy przeprowadzić między datą ostatecznego wycięcia guza pierwotnego a datą randomizacji.
  • Brak dowodów na regionalne lub odległe przerzuty do węzłów chłonnych ani przerzuty satelitarne/in-transit (nawet jeśli zostały usunięte).
  • Brak śladów odległych przerzutów w badaniu klinicznym, CT/MRI całej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. CT/MRI szyi, jeśli pierwotna jest głowa i szyja.
  • Brak klinicznych dowodów przerzutów do mózgu.
  • Żadnych kobiet w ciąży
  • Żadnych kobiet karmiących piersią
  • Żaden pacjent ze stanem chorobowym wymagającym przewlekłego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów nie kwalifikuje się.
  • Brak terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni przed randomizacją w tym badaniu.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii/szczepionki, terapii hormonalnej lub radioterapii czerniaka.
  • Brak wcześniejszego leczenia interferonem alfa z jakiegokolwiek powodu.
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat poza chirurgicznie wyleczonym nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem szyjki macicy in situ.
  • Brak ciężkich chorób układu krążenia, tj. arytmie wymagające przewlekłego leczenia, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA) oraz objawowa choroba niedokrwienna serca.
  • Brak dysfunkcji tarczycy niereagującej na terapię.
  • Brak źle kontrolowanej (HBA1C>8%) cukrzycy lub niekontrolowanej cukrzycy, tj. podwyższone stężenie glukozy w surowicy na czczo powinno być < 110% GGN).
  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Brak aktywnej i/lub niekontrolowanej infekcji, w tym czynnego zapalenia wątroby.
  • Brak historii seropozytywności w kierunku HIV.
  • Brak historii zaburzeń neuropsychiatrycznych wymagających hospitalizacji.
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Obserwacja
EKSPERYMENTALNY: PEG IFN alfa-2b
Biologiczny: PEG IFN alfa-2b
Cotygodniowe wstrzyknięcia 3 µg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 6,3 roku od pierwszego pacjenta w
6,3 roku od pierwszego pacjenta w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6,3 roku od pierwszego pacjenta w
W tym badaniu do zgłaszania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane Międzynarodowe Kryteria Wspólnej Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 4.0.
6,3 roku od pierwszego pacjenta w
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 7,8 lat od pierwszego pacjenta w
7,8 lat od pierwszego pacjenta w
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 7,8 lat od pierwszego pacjenta w
7,8 lat od pierwszego pacjenta w
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 lat od pierwszego pacjenta w
6 lat od pierwszego pacjenta w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexander Eggermont, MD, PHD, INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-18081
  • 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG IFN alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj