Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant PEG-intron ved ulcerert melanom

28. februar 2019 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adjuvans Pegylated-Interferon-alpha2b (SylatronTM) i 2 år versus observasjon hos pasienter med ulcerert primært kutant melanom med T(2-4)bN0M0: en randomisert fase III-studie av EORTC Melanoma Group.

Pasienter med ulcerert melanom med Breslow >1 mm, N0M0 har en signifikant høyere risiko for tilbakefall enn pasienter med ikke-ulcerert primær og ca. 40-50 % sjanse for å utvikle stadium IV sykdom som de nesten uten unntak vil bukke under. Hos pasienter i stadium I og II med en ulcerert primær som har vært sentinel node (SN-stadiet) og funnet å være SN-negative, er det fortsatt 25-30 % tilbakefallsrisiko.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten når den behandles med PEG IFN alfa-2b i 2 år sammenlignet med observasjon (ingen behandling), administrert etter at adekvat kirurgi er utført for ulcererte primære kutane melanomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hôpitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
      • Paris, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
      • Paris, Frankrike
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankrike
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
      • Pau, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Salouel, Frankrike
        • CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud
  • Italia
      • Bari, Italia
        • IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, Italia
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Centre
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
      • Lisboa, Portugal
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
      • Santarem, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Universitari
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
      • Broomfield, Storbritannia
        • Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, Storbritannia
        • Cheltenham General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Storbritannia
        • St George's Hospital NHS Trust (6961)
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • St Helens, Storbritannia
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospitals
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • UniversitaetsSpital Zürich
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
      • Heidelburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koeln, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Tyskland
        • Medizinische Universitaet Zu Luebeck
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må være mellom 18-70 år.
  • Forsøkspersonene må ha histologisk dokumenterte ulcererte primære kutane melanomer med T(2-4)b N0M0.

Tilstrekkelig reseksjon av ulcerert primært kutant melanom. 1 til 2 cm normale vevsutskjæringsmarginer i henhold til Breslow-tykkelse anbefales. I hode- og nakkeområdene og ved plasseringer distalt på ekstremiteter, er smalere marginer akseptable så lenge de er radikale (se vedlegg F). Forsøkspersonene må ha kommet seg etter effekten av nylig operasjon.

  • SNB må skje innen 12 uker før randomisering.
  • Forsøkspersoner må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 (se vedlegg B).

  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som definert av følgende parametere oppnådd opptil maksimalt 12 uker før randomisering:

    • Hematologi:
    • WBC >= 3,0 x 109/L
    • Nøytrofiler > 1,5 x 109/L
    • Blodplater > 100 x 109/L
    • Hemoglobin >= 9 g/dL eller 5,6 mmol/L
    • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon:
    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller < 140 µmol/L
    • SGOT og SGPT < 2 ganger øvre normalgrense for laboratorienormal (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen slimhinnemelanom eller okulær melanom.
  • Ingen bevis for nodal involvering bekreftet av sentinel lymfeknutebiopsi (SNB). Sentinel Node iscenesettelse etter eksisjon av primæren må gjøres mellom datoen for endelig eksisjon av primæren og datoen for randomisering.
  • Ingen tegn på regionale eller fjerne lymfeknutemetastaser eller satellitter/in-transit-metastaser (selv om de er resekert).
  • Ingen tegn på fjernmetastaser ved klinisk undersøkelse, CT/MR av fullt bryst, mage og bekken. Nakke CT/MR hvis hode og nakke primært.
  • Ingen kliniske bevis på hjernemetastaser.
  • Ingen gravide
  • Ingen kvinner som ammer
  • Ingen pasienter med en medisinsk tilstand som krever kroniske systemiske kortikosteroider er ikke kvalifisert.
  • Ingen eksperimentell terapi innen 30 dager før randomisering i denne studien.
  • Ingen tidligere kjemoterapi, immunterapi/vaksine, hormonell eller strålebehandling for melanom.
  • Ingen tidligere behandling med interferon-alfa av noen grunn.
  • Ingen historie med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn kirurgisk kurert ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ.
  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom, dvs. arytmier som krever kronisk behandling, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) eller symptomatisk iskemisk hjertesykdom.
  • Ingen skjoldbrusk dysfunksjon som ikke reagerer på terapi.
  • Ingen dårlig kontrollert (HBA1C>8 %) diabetes mellitus eller ukontrollert diabetes mellitus, dvs. forhøyet fastende serumglukose bør være < 110 % ULN.
  • Ingen aktiv autoimmun sykdom.
  • Ingen aktiv og/eller ukontrollert infeksjon, inkludert aktiv hepatitt.
  • Ingen historie med seropositivitet for HIV.
  • Ingen historie med nevropsykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse.
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Observasjon
EKSPERIMENTELL: PEG IFN alfa-2b
Biologisk: PEG IFN alfa-2b
3 µg/kg ukentlige injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 6,3 år fra første pasient inn
6,3 år fra første pasient inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6,3 år fra første pasient inn
Denne studien vil bruke International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0, for rapportering av uønskede hendelser.
6,3 år fra første pasient inn
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 7,8 år fra første pasient inn
7,8 år fra første pasient inn
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 7,8 år fra første pasient inn
7,8 år fra første pasient inn
Livskvalitet
Tidsramme: 6 år fra første pasient inn
6 år fra første pasient inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Alexander Eggermont, MD, PHD, INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-18081
  • 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulcerated melanomer

Kliniske studier på PEG IFN alfa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere