潰瘍性黒色腫におけるアジュバント PEG イントロン
T（2-4）bN0M0を伴う潰瘍性原発性皮膚黒色腫患者における2年間のアジュバントペグ化インターフェロンアルファ2b（SylatronTM）と観察：EORTC黒色腫グループの無作為化第III相試験。
Breslow > 1 mm、N0M0 の潰瘍性黒色腫の患者は、潰瘍のない原発性黒色腫の患者よりも再発のリスクが有意に高く、約 40 ～ 50% の確率でステージ IV の疾患が発生し、ほぼ必ず死亡します。 センチネルリンパ節 (SN-staged) であり、SN 陰性であることが判明した原発性潰瘍を有するステージ I および II の患者では、依然として 25 ～ 30% の再発リスクがあります。
この研究の目的は、潰瘍性原発性皮膚黒色腫に対して適切な手術が行われた後に投与された観察（治療なし）と比較して、2年間PEG IFNアルファ-2bで治療された場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bebington、イギリス
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
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Broomfield、イギリス
- Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
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Cheltenham、イギリス
- Cheltenham General Hospital
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London、イギリス
- St George's Hospital NHS Trust (6961)
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
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St Helens、イギリス
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals
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Bari、イタリア
- IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Roma、イタリア
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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Udine、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
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Amsterdam、オランダ
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Centre
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Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
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Zurich、スイス
- UniversitaetsSpital Zürich
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Universitari
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital - University Copenhagen
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Essen、ドイツ
- Universitaetsklinikum
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Heidelberg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
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Heidelburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
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Kiel、ドイツ
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Koeln、ドイツ
- Universitaetsklinikum Koeln
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Luebeck、ドイツ
- Medizinische Universitaet Zu Luebeck
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Mainz、ドイツ
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
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Mannheim、ドイツ
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Wuerzburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Bobigny、フランス
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
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Nice、フランス
- CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Paris、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Paris、フランス
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
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Paris、フランス
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris、フランス
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
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Pau、フランス
- Centre Hospitalier de Pau
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Reims、フランス
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Salouel、フランス
- CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud
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Brussels、ベルギー
- Hôpitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Ghent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
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Lisboa、ポルトガル
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
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Santarem、ポルトガル
- Hospital Distrital de Santarém
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Warsaw、ポーランド
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 70 歳の間である必要があります。
- 被験者は、組織学的にT（2-4）b N0M0の潰瘍性原発性皮膚黒色腫を記録している必要があります。
潰瘍性原発性皮膚黒色腫の適切な切除。 Breslow の厚さに応じて、1 ～ 2 cm の正常組織切除マージンが推奨されます。 頭と首の領域、および四肢の遠位にある場合は、根治的である限り、より狭いマージンが許容されます（付録 F を参照）。 被験者は最近の手術の影響から回復している必要があります。
- SNBは、無作為化の12週間前に発生する必要があります。
- -被験者はECOGパフォーマンスステータスが0または1である必要があります（付録Bを参照）。
被験者は、無作為化の最大12週間前までに得られた以下のパラメーターによって定義される、適切な骨髄、腎および肝機能を持っている必要があります。
- 血液学:
- 白血球≧3.0×109/L
- 好中球 > 1.5 x 109/L
- 血小板 > 100 x 109/L
- ヘモグロビン >= 9 g/dL または 5.6 mmol/L
- 適切な腎および肝機能:
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL または < 140 µmol/L
- SGOT および SGPT < 実験室正常値の正常上限の 2 倍 (ULN)
除外基準:
- 粘膜黒色腫も眼黒色腫もありません。
- センチネルリンパ節生検（SNB）によって確認されたリンパ節転移の証拠はない。 プライマリの切除後のセンチネルノード病期分類は、プライマリの最終切除日と無作為化日の間に行う必要があります。
- 局所または遠隔リンパ節転移の証拠も、サテライト/輸送中の転移の証拠もありません (たとえそれらが切除されていたとしても)。
- 臨床検査、胸部、腹部、骨盤全体の CT/MRI で遠隔転移の証拠はありません。 頭頸部が原発の場合は頸部 CT/MRI。
- 脳転移の臨床的証拠はありません。
- 妊婦なし
- 授乳中の女性はいません
- 慢性全身性コルチコステロイドを必要とする病状の患者は対象外です。
- -この研究で無作為化する前の30日以内に実験的治療はありません。
- 黒色腫に対する以前の化学療法、免疫療法/ワクチン、ホルモン療法または放射線療法はありません。
- -何らかの理由でインターフェロンアルファによる前治療はありません。
- -過去5年以内に、外科的に治癒した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の以前の悪性腫瘍の病歴はありません。
- 重度の心血管疾患、すなわち慢性治療を必要とする不整脈、うっ血性心不全（NYHA クラス III または IV）、症候性虚血性心疾患はありません。
- 治療に反応しない甲状腺機能障害はありません。
- -コントロール不良（HBA1C> 8％）の真性糖尿病またはコントロールされていない真性糖尿病、つまり、空腹時血糖値の上昇は<110％ULNでなければなりません）。
- アクティブな自己免疫疾患はありません。
- -活動性肝炎を含む、活動性および/または制御されていない感染症はありません。
- HIVに対する血清陽性の病歴はありません。
- -入院を必要とする神経精神障害の病歴はありません。
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：観察
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実験的：PEG IFN α-2b
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3µg/kg 毎週注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最初の患者から6.3年
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最初の患者から6.3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：最初の患者から6.3年
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この調査では、有害事象の報告に国際共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用します。
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最初の患者から6.3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の患者から7.8年
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最初の患者から7.8年
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無遠隔転移生存期間 (DMFS)
時間枠：最初の患者から7.8年
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最初の患者から7.8年
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生活の質
時間枠：最初の患者から6年
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最初の患者から6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alexander Eggermont, MD, PHD、INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年4月1日
研究の完了 (予期された)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-18081
- 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEG IFN α-2bの臨床試験
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel Technologiesわからない
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Prof. Facchinetti FabioMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Hoffmann-La Roche完了健康ボランティアニュージーランド, 台湾, オーストラリア, 香港, シンガポール
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals Incorporated完了
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Ain Shams UniversitySchering-Plough; Tempus Labs; Fulbright; International Society for Infectious Diseases完了
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Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital募集
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Merck Sharp & Dohme LLC完了HIV感染症 | C型肝炎 | 慢性C型肝炎