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PEG Intron adyuvante en melanoma ulcerado

28 de febrero de 2019 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Interferón-alfa2b pegilado adyuvante (SylatronTM) durante 2 años versus observación en pacientes con un melanoma cutáneo primario ulcerado con T(2-4)bN0M0: un ensayo aleatorizado de fase III del Grupo de Melanoma de la EORTC.

Los pacientes con un melanoma ulcerado con Breslow >1 mm, N0M0 tienen un riesgo significativamente mayor de recaída que los pacientes con un tumor primario no ulcerado y alrededor de un 40-50 % de probabilidad de desarrollar una enfermedad en estadio IV a la que sucumbirán casi invariablemente. En los pacientes en estadio I y II con un tumor primario ulcerado a los que se les ha realizado un ganglio centinela (estadificación SN) y se ha encontrado que son SN negativos, todavía existe un riesgo de recaída del 25 al 30 %.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad cuando se trata con PEG IFN alfa-2b durante 2 años en comparación con la observación (sin tratamiento), administrado después de que se haya realizado una cirugía adecuada para los melanomas cutáneos primarios ulcerados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Universitaetsklinikum
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
      • Heidelburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
      • Kiel, Alemania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koeln, Alemania
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Alemania
        • Medizinische Universitaet Zu Luebeck
      • Mainz, Alemania
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • Mannheim, Alemania
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Wuerzburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hôpitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic Universitari
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Francia
        • Chru De Lille
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
      • Paris, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
      • Paris, Francia
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francia
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Salouel, Francia
        • CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud
  • Italia
      • Bari, Italia
        • IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, Italia
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Centre
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
      • Lisboa, Portugal
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
      • Santarem, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
      • Broomfield, Reino Unido
        • Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Cheltenham General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Reino Unido
        • St George's Hospital NHS Trust (6961)
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • St Helens, Reino Unido
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospitals
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • UniversitaetsSpital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 18 y 70 años.
  • Los sujetos deben tener melanomas cutáneos primarios ulcerados documentados histológicamente con T(2-4)b N0M0.

Resección adecuada de melanoma cutáneo primario ulcerado. Se recomiendan márgenes de escisión de tejido normal de 1 a 2 cm según el grosor de Breslow. En las áreas de la cabeza y el cuello y en caso de ubicaciones distales en las extremidades, los márgenes más estrechos son aceptables siempre que sean radicales (ver Apéndice F). Los sujetos deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía reciente.

  • SNB debe ocurrir dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Los sujetos deben tener un estado funcional ECOG de 0 o 1 (ver Apéndice B).

  • Los sujetos deben tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática según lo definido por los siguientes parámetros obtenidos hasta un máximo de 12 semanas antes de la aleatorización:

    • Hematología:
    • GB >= 3,0 x 109/L
    • Neutrófilos > 1,5 x 109/L
    • Plaquetas > 100 x 109/L
    • Hemoglobina >= 9 g/dL o 5,6 mmol/L
    • Función renal y hepática adecuada:
    • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL o < 140 µmol/L
    • SGOT y SGPT < 2 veces el límite superior normal del laboratorio normal (LSN)

Criterio de exclusión:

  • Sin melanoma mucoso ni melanoma ocular.
  • Sin evidencia de afectación ganglionar confirmada por biopsia de ganglio linfático centinela (GC). La estadificación del ganglio centinela después de la escisión del primario debe realizarse entre la fecha de la escisión final del primario y la fecha de aleatorización.
  • No hay evidencia de metástasis en ganglios linfáticos regionales ni a distancia ni satélites/metástasis en tránsito (incluso si han sido resecados).
  • Sin evidencia de metástasis a distancia en el examen clínico, CT/MRI de tórax, abdomen y pelvis completos. CT/MRI del cuello si la cabeza y el cuello son primarias.
  • Sin evidencia clínica de metástasis cerebral.
  • ninguna mujer embarazada
  • Ninguna mujer amamantando
  • Ningún paciente con una condición médica que requiera corticosteroides sistémicos crónicos no es elegible.
  • Ninguna terapia experimental dentro de los 30 días previos a la aleatorización en este estudio.
  • Sin quimioterapia previa, inmunoterapia/vacuna, terapia hormonal o de radiación para el melanoma.
  • Sin tratamiento previo con interferón-alfa por ningún motivo.
  • Sin antecedentes de malignidad previa en los últimos 5 años, aparte de cáncer de piel no melanoma curado quirúrgicamente o carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Sin enfermedad cardiovascular grave, es decir, arritmias que requieran tratamiento crónico, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA) ni cardiopatía isquémica sintomática.
  • Sin disfunción tiroidea que no responde a la terapia.
  • Sin diabetes mellitus mal controlada (HBA1C>8 %) o diabetes mellitus no controlada, es decir, la glucosa sérica en ayunas elevada debe ser < 110 % del LSN).
  • Sin enfermedad autoinmune activa.
  • Sin infección activa y/o no controlada, incluida hepatitis activa.
  • Sin antecedentes de seropositividad para VIH.
  • Sin antecedentes de trastorno neuropsiquiátrico que requiera hospitalización.
  • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Observación
EXPERIMENTAL: PEG IFN alfa-2b
Biológico: PEG IFN alfa-2b
Inyecciones semanales de 3 µg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 6,3 años desde el primer paciente en
6,3 años desde el primer paciente en

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 6,3 años desde el primer paciente en
Este estudio utilizará los Criterios Internacionales de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0, para el informe de eventos adversos.
6,3 años desde el primer paciente en
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 7,8 años desde el primer paciente en
7,8 años desde el primer paciente en
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 7,8 años desde el primer paciente en
7,8 años desde el primer paciente en
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 años desde el primer paciente en
6 años desde el primer paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Alexander Eggermont, MD, PHD, INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-18081
  • 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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