Adjuvantti PEG Intron haavautuneessa melanoomassa
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Adjuvantti pegyloitu interferoni-alfa2b (SylatronTM) 2 vuoden ajan verrattuna havainnointiin potilailla, joilla on haavainen primaarinen ihomelanooma, jossa on T(2-4)bN0M0: EORTC Melanoma Groupin satunnaistettu vaiheen III koe.
Potilailla, joilla on haavainen melanooma Breslow > 1 mm, N0M0, on merkittävästi suurempi riski saada uusiutumista kuin potilailla, joilla ei ole haavaumaa primaarinen sairaus, ja noin 40-50 % mahdollisuus kehittää vaiheen IV sairaus, johon he melkein poikkeuksetta antautuvat. Vaiheen I ja II potilailla, joilla on haavainen primaarinen haava ja jotka ovat olleet vartiosolmuke (SN-vaihe) ja jotka on todettu SN-negatiivisiksi, uusiutumisriski on edelleen 25-30 %.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa PEG IFN alfa-2b:llä 2 vuoden ajan verrattuna seurantaan (ei hoitoa), joka annettiin riittävän leikkauksen jälkeen haavaisten primaaristen ihomelanoomien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Universitari
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Roma, Italia
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
-
Lisboa, Portugali
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
-
Santarem, Portugali
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
-
Grenoble, Ranska
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Paris, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
Paris, Ranska
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
-
Paris, Ranska
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Ranska
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
-
Pau, Ranska
- Centre Hospitalier de Pau
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Salouel, Ranska
- CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Universitaetsklinikum
-
Heidelberg, Saksa
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
-
Heidelburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
-
Kiel, Saksa
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koeln, Saksa
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Luebeck, Saksa
- Medizinische Universitaet Zu Luebeck
-
Mainz, Saksa
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
-
Mannheim, Saksa
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Wuerzburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Universitaetsspital Zürich
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Tanska
- Herlev Hospital - University Copenhagen
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
-
Broomfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cheltenham General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Hospital NHS Trust (6961)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
-
St Helens, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18-70-vuotiaita.
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti dokumentoituja haavautuneita primaarisia ihomelanoomia, joissa on T(2-4)b N0M0.
Haavaisen primaarisen ihomelanooman riittävä resektio. 1-2 cm:n normaalit kudosleikkausmarginaalit suositellaan Breslow'n paksuuden mukaan. Pään ja kaulan alueella sekä raajojen distaalisissa kohdissa kapeammat reunat ovat hyväksyttäviä, kunhan ne ovat radikaaleja (katso liite F). Tutkittavien on täytynyt toipua äskettäin tehdyn leikkauksen vaikutuksista.
- SNB on tapahduttava 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0 tai 1 (katso liite B).
Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavien parametrien mukaisesti, jotka on saatu enintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista:
- Hematologia:
- WBC >= 3,0 x 109/l
- Neutrofiilit > 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet > 100 x 109/l
- Hemoglobiini >= 9 g/dl tai 5,6 mmol/l
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl tai < 140 µmol/l
- SGOT ja SGPT < 2 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei limakalvomelanoomaa eikä silmämelanoomaa.
- Sentinel-imusolmukebiopsialla (SNB) ei vahvistettu todisteita solmukkeiden osallistumisesta. Sentinel Node -vaiheistus primaarisen leikkauksen jälkeen on tehtävä primaarisen lopullisen leikkauksen ja satunnaistamisen välisenä aikana.
- Ei näyttöä alueellisista tai kaukaisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä eikä satelliitti-/transit-etäpesäkkeistä (vaikka ne olisi resektoitu).
- Ei todisteita etäpesäkkeistä kliinisissä tutkimuksissa, TT/MRI koko rinnasta, vatsasta ja lantiosta. Kaulan CT/MRI, jos pää ja kaula on ensisijainen.
- Ei kliinisiä todisteita aivometastaaseista.
- Ei raskaana olevia naisia
- Ei imettäviä naisia
- Yksikään potilas, jonka sairaus vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidia, ei ole kelvollinen.
- Ei kokeellista hoitoa 30 päivää ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa/rokotetta, hormonaalista tai sädehoitoa melanoomaan.
- Ei aikaisempaa interferoni-alfa-hoitoa mistään syystä.
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kirurgisesti parannettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Ei vakavia sydän- ja verisuonitautia, eli kroonista hoitoa vaativia rytmihäiriöitä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III tai IV) eikä oireista iskeemistä sydänsairautta.
- Ei kilpirauhasen toimintahäiriötä, joka ei reagoi hoitoon.
- Ei huonosti hallittua (HBA1C>8 %) diabetes mellitusta tai hallitsematonta diabetes mellitusta, eli kohonneen seerumin paastoglukoosin tulee olla < 110 % ULN.
- Ei aktiivista autoimmuunisairautta.
- Ei aktiivista ja/tai hallitsematonta infektiota, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti.
- Ei aiempia seropositiivisia HIV-infektioita.
- Ei aiempia neuropsykiatrisia häiriöitä, jotka olisivat vaatineet sairaalahoitoa.
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Havainto
|
|
|
KOKEELLISTA: PEG IFN alfa-2b
|
3 µg/kg viikoittainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 6,3 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
6,3 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6,3 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Tässä tutkimuksessa käytetään haittatapahtumien raportoinnissa kansainvälisen yhteisen terminologian kriteerit (CTCAE), versiota 4.0.
|
6,3 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
|
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
6 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Eggermont, MD, PHD, INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Haava
- Melanooma
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferoni alfa-2
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-18081
- 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .