Intron PEG adiuvante nel melanoma ulcerato
28 febbraio 2019 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Interferone pegilato adiuvante-alfa2b (SylatronTM) per 2 anni rispetto all'osservazione in pazienti con melanoma cutaneo primario ulcerato con T (2-4) bN0M0: uno studio randomizzato di fase III del gruppo melanoma EORTC.
I pazienti con un melanoma ulcerato con Breslow >1 mm, N0M0 hanno un rischio significativamente più alto di recidiva rispetto ai pazienti con un primario non ulcerato e circa il 40-50% di possibilità di sviluppare una malattia in stadio IV a cui soccomberanno quasi invariabilmente. Nei pazienti in stadio I e II con un'ulcera primaria che sono stati linfonodo sentinella (stadio SN) e sono risultati SN-negativi c'è ancora un rischio di recidiva del 25-30%.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con PEG IFN alfa-2b per 2 anni rispetto all'osservazione (nessun trattamento), somministrato dopo che è stato eseguito un intervento chirurgico adeguato per i melanomi cutanei primari ulcerati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Medical University of Graz
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Brussels, Belgio
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Ghent, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Herlev, Danimarca
- Herlev Hospital - University Copenhagen
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Bobigny, Francia
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
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Nice, Francia
- CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Paris, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Paris, Francia
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
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Paris, Francia
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris, Francia
- Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
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Pau, Francia
- Centre Hospitalier de Pau
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Reims, Francia
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Salouel, Francia
- CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud
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Essen, Germania
- Universitaetsklinikum
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Heidelberg, Germania
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
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Heidelburg, Germania
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
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Kiel, Germania
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Koeln, Germania
- Universitaetsklinikum Koeln
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Luebeck, Germania
- Medizinische Universitaet Zu Luebeck
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Mainz, Germania
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
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Mannheim, Germania
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Wuerzburg, Germania
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Bari, Italia
- IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Roma, Italia
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
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Amsterdam, Olanda
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Amsterdam, Olanda
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Centre
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Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Lisboa, Portogallo, 1099-023
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
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Lisboa, Portogallo
- I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
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Santarem, Portogallo
- Hospital Distrital de Santarém
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Bebington, Regno Unito
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Birmingham, Regno Unito
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
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Broomfield, Regno Unito
- Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
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Cheltenham, Regno Unito
- Cheltenham General Hospital
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Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Leeds, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London, Regno Unito
- St George's Hospital NHS Trust (6961)
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Manchester, Regno Unito
- The Christie NHS Foundation Trust
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Norwich, Regno Unito
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
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St Helens, Regno Unito
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic Universitari
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Zurich, Svizzera
- Universitaetsspital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
- I soggetti devono avere melanomi cutanei primari ulcerati documentati istologicamente con T(2-4)b N0M0.
Adeguata resezione del melanoma cutaneo primitivo ulcerato. Si raccomandano margini di escissione di tessuto normale da 1 a 2 cm in base allo spessore di Breslow. Nelle aree della testa e del collo e in caso di localizzazioni distali alle estremità, sono accettabili margini più stretti purché radicali (vedi Appendice F). I soggetti devono essersi ripresi dagli effetti del recente intervento chirurgico.
- SNB deve avvenire entro 12 settimane prima della randomizzazione.
- I soggetti devono avere un performance status ECOG di 0 o 1 (vedi Appendice B).
I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come definito dai seguenti parametri ottenuti fino a un massimo di 12 settimane prima della randomizzazione:
- Ematologia:
- GB >= 3,0 x 109/L
- Neutrofili > 1,5 x 109/L
- Piastrine > 100 x 109/L
- Emoglobina >= 9 g/dL o 5,6 mmol/L
- Adeguata funzionalità renale ed epatica:
- Creatinina sierica < 2,0 mg/dL o < 140 µmol/L
- SGOT e SGPT < 2 volte il limite normale superiore della norma di laboratorio (ULN)
Criteri di esclusione:
- Nessun melanoma della mucosa né melanoma oculare.
- Nessuna evidenza di coinvolgimento linfonodale confermata dalla biopsia del linfonodo sentinella (SNB). La stadiazione del nodo sentinella dopo l'escissione del primario deve essere effettuata tra la data dell'escissione finale del primario e la data della randomizzazione.
- Nessuna evidenza di metastasi linfonodali regionali o distanti né metastasi satelliti/in transito (anche se sono state resecate).
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza all'esame clinico, TC/MRI di torace intero, addome e pelvi. TC/MRI del collo se testa e collo primari.
- Nessuna evidenza clinica di metastasi cerebrali.
- Nessuna donna incinta
- Nessuna donna che allatta
- Nessun paziente con una condizione medica che richieda corticosteroidi sistemici cronici non è idoneo.
- Nessuna terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione in questo studio.
- Nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia/vaccino, ormonale o radioterapia per il melanoma.
- Nessun precedente trattamento con interferone-alfa per nessun motivo.
- Nessuna storia di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle non melanoma curato chirurgicamente o dal carcinoma cervicale in situ.
- Nessuna malattia cardiovascolare grave, ad es. aritmie che richiedono un trattamento cronico, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV) né cardiopatia ischemica sintomatica.
- Nessuna disfunzione tiroidea non responsiva alla terapia.
- Nessun diabete mellito scarsamente controllato (HBA1C> 8%) o diabete mellito non controllato, vale a dire che la glicemia a digiuno elevata deve essere < 110% ULN).
- Nessuna malattia autoimmune attiva.
- Nessuna infezione attiva e/o incontrollata, inclusa l'epatite attiva.
- Nessuna storia di sieropositività per l'HIV.
- Nessuna storia di disturbo neuropsichiatrico che richieda il ricovero in ospedale.
- Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Osservazione
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SPERIMENTALE: PEG IFN alfa-2b
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3µg/kg iniezioni settimanali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 6,3 anni dal primo paziente in
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6,3 anni dal primo paziente in
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6,3 anni dal primo paziente in
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Questo studio utilizzerà i criteri internazionali di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0, per la segnalazione degli eventi avversi.
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6,3 anni dal primo paziente in
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 7,8 anni dal primo paziente in
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7,8 anni dal primo paziente in
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 7,8 anni dal primo paziente in
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7,8 anni dal primo paziente in
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 anni dal primo paziente in
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6 anni dal primo paziente in
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexander Eggermont, MD, PHD, INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
2 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Ulcera
- Melanoma
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Interferone alfa-2
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-18081
- 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER)
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