이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

궤양성 흑색종에서 보조제 PEG 인트론

2019년 2월 28일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

T(2-4)bN0M0이 있는 궤양성 원발성 피부 흑색종 환자에서 2년 동안의 보조제 Pegylated-Interferon-alpha2b(SylatronTM) 대 관찰: EORTC 흑색종 그룹의 무작위 3상 시험.

Breslow >1 mm, N0M0인 궤양성 흑색종 환자는 비궤양성 원발성 환자보다 재발 위험이 상당히 높고 거의 변함없이 죽을 IV기 질병이 발생할 확률이 약 40-50%입니다. 전초 결절(SN-단계)이고 SN 음성인 것으로 밝혀진 궤양성 원발성 1기 및 2기 환자의 경우 여전히 25-30%의 재발 위험이 있습니다.

본 연구의 목적은 궤양성 원발성 피부 흑색종에 대해 적절한 수술을 시행한 후 PEG IFN alfa-2b로 2년 동안 치료했을 때 관찰(치료 없음)과 비교하여 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Centre
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, 덴마크
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Essen, 독일
        • Universitaetsklinikum
      • Heidelberg, 독일
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
      • Heidelburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
      • Kiel, 독일
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koeln, 독일
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, 독일
        • Medizinische Universitaet Zu Luebeck
      • Mainz, 독일
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • Mannheim, 독일
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Wuerzburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Hôpitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Ghent, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, 벨기에
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic Universitari
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • 영국
      • Bebington, 영국
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, 영국
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
      • Broomfield, 영국
        • Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, 영국
        • Cheltenham General Hospital
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds, 영국
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, 영국
        • St George's Hospital NHS Trust (6961)
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, 영국
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Southampton, 영국
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • St Helens, 영국
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospitals
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Medical University of Graz
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, 이탈리아
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Udine, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
      • Lisboa, 포르투갈
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
      • Santarem, 포르투갈
        • Hospital Distrital de Santarém
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Nice, 프랑스
        • CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
      • Paris, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, 프랑스
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
      • Paris, 프랑스
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, 프랑스
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
      • Pau, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Reims, 프랑스
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Salouel, 프랑스
        • CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
  • 피험자는 조직학적으로 기록된 T(2-4)b N0M0의 궤양성 원발성 피부 흑색종을 가지고 있어야 합니다.

궤양성 원발성 피부 흑색종의 적절한 절제 Breslow 두께에 따라 1~2cm의 정상 조직 절제 마진을 권장합니다. 머리와 목 부위와 사지 원위 위치의 경우 급진적인 한 더 좁은 여백이 허용됩니다(부록 F 참조). 대상은 최근 수술의 영향에서 회복되었음에 틀림없다.

  • SNB는 무작위 배정 전 12주 이내에 발생해야 합니다.
  • 피험자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다(부록 B 참조).

  • 피험자는 무작위 배정 전 최대 12주 전에 얻은 다음 매개변수에 의해 정의된 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 혈액학:
    • WBC >= 3.0 x 109/L
    • 호중구 > 1.5 x 109/L
    • 혈소판 > 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 5.6mmol/L
    • 적절한 신장 및 간 기능:
    • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 < 140 µmol/L
    • SGOT 및 SGPT < 실험실 정상 상한(ULN)의 2배

제외 기준:

  • 점막 흑색종이나 안구 흑색종이 없습니다.
  • 센티넬 림프절 생검(SNB)으로 확인된 결절 침범의 증거가 없습니다. 기본 절제 후 센티넬 노드 병기는 기본의 최종 절제 날짜와 무작위 배정 날짜 사이에 수행되어야 합니다.
  • 국소 림프절 전이 또는 원격 림프절 전이 또는 위성/이송 중 전이의 증거가 없습니다(절제된 경우에도).
  • 임상 검사, 전체 흉부, 복부 및 골반의 CT/MRI에서 원격 전이의 증거가 없음. 머리와 목이 기본인 경우 목 CT/MRI.
  • 뇌 전이의 임상적 증거 없음.
  • 임산부 금지
  • 모유 수유 여성 금지
  • 만성 전신 코르티코스테로이드가 필요한 의학적 상태를 가진 환자는 자격이 없습니다.
  • 이 연구에서 무작위 배정 전 30일 이내에 실험 요법이 없습니다.
  • 흑색종에 대한 이전 화학 요법, 면역 요법/백신, 호르몬 또는 방사선 요법이 없습니다.
  • 어떤 이유로든 인터페론-알파로 사전 치료를 받지 않았습니다.
  • 외과적으로 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 외에 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 없습니다.
  • 심각한 심혈관 질환, 즉 만성 치료가 필요한 부정맥, 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV) 또는 증후성 허혈성 심장 질환이 없습니다.
  • 치료에 반응하지 않는 갑상선 기능 장애는 없습니다.
  • 잘 조절되지 않는(HBA1C>8%) 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병, 즉 상승된 공복 혈청 포도당은 < 110% ULN이어야 합니다.
  • 활성자가 면역 질환이 없습니다.
  • 활동성 간염을 포함하여 활동성 및/또는 통제되지 않은 감염이 없습니다.
  • HIV에 대한 혈청양성 병력이 없습니다.
  • 입원을 요하는 신경정신과적 장애의 병력 없음.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 관찰
실험적: PEG IFN 알파-2b
생물학적: PEG IFN 알파-2b
3µg/kg 매주 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 첫 환자로부터 6.3년
첫 환자로부터 6.3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생
기간: 첫 환자로부터 6.3년
이 연구는 부작용 보고를 위해 부작용에 대한 국제 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용합니다.
첫 환자로부터 6.3년
전체 생존(OS)
기간: 국내 첫 환자로부터 7.8년
국내 첫 환자로부터 7.8년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 국내 첫 환자로부터 7.8년
국내 첫 환자로부터 7.8년
삶의 질
기간: 첫 환자로부터 6년
첫 환자로부터 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Alexander Eggermont, MD, PHD, INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-18081
  • 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PEG IFN 알파-2b에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다