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Adjuvantes PEG-Intron bei ulzeriertem Melanom

28. Februar 2019 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adjuvantes pegyliertes Interferon-alpha2b (SylatronTM) über 2 Jahre im Vergleich zur Beobachtung bei Patienten mit einem ulzerierten primären kutanen Melanom mit T(2-4)bN0M0: eine randomisierte Phase-III-Studie der EORTC-Melanomgruppe.

Patienten mit einem ulzerierten Melanom mit Breslow > 1 mm, N0M0 haben ein signifikant höheres Rückfallrisiko als Patienten mit einem nicht ulzerierten Primärtumor und eine etwa 40-50%ige Chance, eine Erkrankung im Stadium IV zu entwickeln, der sie fast immer erliegen werden. Bei Patienten im Stadium I und II mit einem ulzerierten Primärtumor, die einen Sentinel-Lymphknoten (SN-Stadium) hatten und als SN-negativ befunden wurden, besteht immer noch ein Rückfallrisiko von 25-30 %.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Behandlung mit PEG IFN alfa-2b über 2 Jahre im Vergleich zur Beobachtung (keine Behandlung), verabreicht nach einer angemessenen Operation bei ulzerierten primären kutanen Melanomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik / Dermatologic Department
      • Heidelburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Hautklinik
      • Kiel, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koeln, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Deutschland
        • Medizinische Universitaet Zu Luebeck
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre (Bordeaux, France
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - CHU de Nice - Hopital De L'Archet
      • Paris, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Ambroise Pare
      • Paris, Frankreich
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankreich
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
      • Pau, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Salouel, Frankreich
        • CHU d'Amiens - CHU Amiens - Hopital Sud
  • Italien
      • Bari, Italien
        • IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Centre
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
      • Lisboa, Portugal
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
      • Santarem, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitaetsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elisabeth Medical Centre
      • Broomfield, Vereinigtes Königreich
        • Mid Essex Hospitals - Broomfield Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Cheltenham General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital NHS Trust (6961)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • St Helens, Vereinigtes Königreich
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospitals
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen histologisch dokumentierte ulzerierte primäre kutane Melanome mit T(2-4)b N0M0 haben.

Adäquate Resektion eines ulzerierten primären Hautmelanoms. 1 bis 2 cm normale Gewebeexzisionsränder entsprechend der Breslow-Dicke werden empfohlen. Im Kopf-Hals-Bereich und bei distal an den Extremitäten gelegenen Stellen sind schmalere Ränder akzeptabel, solange sie radikal sind (siehe Anhang F). Die Probanden müssen sich von den Auswirkungen der kürzlichen Operation erholt haben.

  • SNB muss innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung erfolgen.
  • Die Probanden müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben (siehe Anhang B).

  • Die Probanden müssen über eine angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen, wie durch die folgenden Parameter definiert, die bis zu maximal 12 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurden:

    • Hämatologie:
    • WBC >= 3,0 x 109/l
    • Neutrophile > 1,5 x 109/l
    • Blutplättchen > 100 x 109/l
    • Hämoglobin >= 9 g/dl oder 5,6 mmol/l
    • Angemessene Nieren- und Leberfunktion:
    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL oder < 140 µmol/L
    • SGOT und SGPT < 2-fache obere Normalgrenze des Labornormals (ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Kein Schleimhautmelanom oder Augenmelanom.
  • Kein Hinweis auf Lymphknotenbeteiligung durch Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SNB) bestätigt. Das Sentinel-Node-Staging nach der Exzision des Primärtumors muss zwischen dem Datum der endgültigen Exzision des Primärtumors und dem Datum der Randomisierung erfolgen.
  • Kein Hinweis auf regionale oder entfernte Lymphknotenmetastasen oder Satelliten-/in-transit-Metastasen (auch wenn sie reseziert wurden).
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen bei klinischer Untersuchung, CT/MRT des gesamten Brustkorbs, Abdomens und Beckens. Hals-CT/MRT, wenn Kopf und Hals primär sind.
  • Kein klinischer Hinweis auf Hirnmetastasen.
  • Keine Schwangeren
  • Keine stillenden Frauen
  • Patienten mit einer Erkrankung, die chronische systemische Kortikosteroide erfordern, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Keine experimentelle Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie.
  • Keine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie/Impfung, Hormon- oder Strahlentherapie bei Melanom.
  • Keine vorherige Behandlung mit Interferon-alfa aus irgendeinem Grund.
  • Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer chirurgisch geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
  • Keine schwere kardiovaskuläre Erkrankung, d. h. Arrhythmien, die eine chronische Behandlung erfordern, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder symptomatische ischämische Herzkrankheit.
  • Keine Schilddrüsenfunktionsstörung, die nicht auf die Therapie anspricht.
  • Kein schlecht kontrollierter (HBA1C>8 %) Diabetes mellitus oder unkontrollierter Diabetes mellitus, d. h. erhöhte Nüchtern-Serumglukose sollte < 110 % ULN sein).
  • Keine aktive Autoimmunerkrankung.
  • Keine aktive und/oder unkontrollierte Infektion, einschließlich aktiver Hepatitis.
  • Keine Vorgeschichte von Seropositivität für HIV.
  • Keine Vorgeschichte einer neuropsychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Überwachung
EXPERIMENTAL: PEG-IFN alfa-2b
Biologisch: PEG-IFN alfa-2b
3 µg/kg wöchentliche Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 6,3 Jahre ab dem ersten Patienten
6,3 Jahre ab dem ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6,3 Jahre ab dem ersten Patienten
Diese Studie verwendet die International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, für die Meldung unerwünschter Ereignisse.
6,3 Jahre ab dem ersten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 7,8 Jahre ab dem ersten Patienten
7,8 Jahre ab dem ersten Patienten
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 7,8 Jahre ab dem ersten Patienten
7,8 Jahre ab dem ersten Patienten
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Jahre ab dem ersten Patienten
6 Jahre ab dem ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander Eggermont, MD, PHD, INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-18081
  • 2009-010273-20 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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