Hodnocení role noradrenergního systému ve vnímání bolesti u Parkinsonovy choroby (DOULOX)
Pacienti trpící Parkinsonovou nemocí (PD) často pociťovali bolestivé pocity, které mohly být částečně způsobeny centrální modifikací mechanismů nocicepce. Předchozí studie ukázaly, že vnímání bolesti bylo u Parkinsonovy choroby změněno (subjektivní a objektivní prahy bolesti a bolestí indukovaná mozková aktivita) a že podávání L-Dopa tuto změnu normalizovalo. V centrálním nervovém systému se L-Dopa přeměňuje na dopamin a norepinefrin. Apomorfin (agonista dopaminu) nemá žádný vliv na práh bolesti a bolestí indukovanou mozkovou aktivitu. Noradrenergní systém by se proto mohl podílet na změně bolesti u PD.
Pro posouzení úlohy noradrenergního systému v bolesti u pacientů s PD jsme zvolili duloxetin (inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu a serotoninu), protože nedávná studie ukázala, že duloxetin umožnil zlepšení klinického skóre bolesti (dotazníky bolesti) u pacientů s PD.
Do této studie bude zařazeno 36 pacientů. Předpokládali jsme, že chronický příjem duloxetinu zvyšuje úroveň vnímání bolesti ve srovnání s placebem. Toto zvýšení by bylo stejné jako zvýšení pozorované u L-Dopa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- CIC, Purpan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou Parkinsonovy choroby podle kritérií UKPDSBB
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou se skóre ≤ 3 na Hoehnově a Yahrově stupnici
- Pacienti léčení dopaminergními antiparkinsoniky (L-Dopa, agonisté dopaminu, ICOMT…)
- Pacienti zapojení do programu sociální ochrany
- Ženy s účinnou antikoncepcí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící jinou patologií způsobující chronickou bolest (revmatické onemocnění, traumatické nebo ortopedické patologie…)
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí se skóre > 3 na Hoehnově a Yahrově stupnici
- Pacienti s depresí (skóre MADRS < 16)
- Pacienti trpící rakovinou
- Pacienti pod kuratelou, kuratelou nebo zákonnou ochranou
- Pacienti s úplnou kontraindikací injekcí apomorfinu nebo podávání duloxetinu (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory monoaminooxydázy)
- Pacienti bez jakékoli kontroly jejich arteriální hypertenze
- Pacienti s neuroleptickou léčbou
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: duloxetin
První skupina (12 pacientů) dostane po 28 dnech léčby duloxetinem jednu dávku duloxetinu, injekci apomorfinu a placebo L-Dopa.
|
podávání během 28 dnů
injekce provedená v D28
provedena v D28
|
|
Komparátor placeba: pozitivní kontrola (L-Dopa)
Druhá skupina (12 pacientů) dostane po 28 dnech léčby placebem jednu placebo dávku duloxetinu, injekci apomorfinu a injekci placeba L-Dopa.
|
injekce provedená v D28
provedena v D28
podávání během 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: negativní kontrola
Třetí skupina dostane po 28 dnech léčby placebem jedno placebo duloxetin, injekci placeba apomorfinu a dávku L-Dopa.
|
podávání během 28 dnů
provedena v D28
provedena v D28
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní práh bolesti stanovený pomocí tepelné stimulace (termotest) metodou hladin
Časové okno: Jeden měsíc
|
Před podáním duloxetinu a po jednom měsíci chronického užívání duloxetinu
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní práh bolesti stanoven záznamem nociceptivního reflexu flexe
Časové okno: Jeden měsíc
|
Před podáním duloxetinu a po jednom měsíci chronického užívání duloxetinu
|
Jeden měsíc
|
|
Klinické hodnocení závažnosti motorického handicapu pacientů pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Před podáním duloxetinu a po jednom měsíci chronického užívání duloxetinu
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Gastrointestinální látky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Emetika
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Duloxetin hydrochlorid
- Apomorfin
- Levodopa
- Dihydroxyfenylalanin
Další identifikační čísla studie
- 09 303 03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .