Evaluación del Papel del Sistema Noradrenérgico en la Percepción del Dolor en la Enfermedad de Parkinson (DOULOX)
Los pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson (EP) experimentan con frecuencia sensaciones dolorosas que podrían deberse, en parte, a una modificación central de los mecanismos de nocicepción. Estudios previos han demostrado que la percepción del dolor está alterada en la enfermedad de Parkinson (umbrales de dolor subjetivo y objetivo y actividad cerebral inducida por el dolor) y que la administración de L-Dopa normaliza esta alteración. En el sistema nervioso central, la L-Dopa se convierte en dopamina y en norepinefrina. La apomorfina (un agonista de la dopamina) no tiene efecto sobre el umbral del dolor ni sobre la actividad cerebral inducida por el dolor. Por tanto, el sistema noradrenérgico podría estar implicado en la alteración del dolor en la EP.
Para evaluar el papel del sistema noradrenérgico en el dolor en pacientes con EP, elegimos duloxetina (inhibidor de la recaptación de noradrenalina y serotonina) porque un estudio reciente había demostrado que la duloxetina permitía mejorar las puntuaciones clínicas del dolor (cuestionarios de dolor) en pacientes con EP.
36 pacientes se inscribirán en este estudio. Suponemos que una ingesta crónica de duloxetina aumenta el nivel de percepción del dolor en comparación con el placebo. Este aumento sería el mismo que el observado con L-Dopa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- CIC, Purpan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson según los criterios de la UKPDSBB
- Pacientes con enfermedad de Parkinson con una puntuación ≤ 3 en la escala de Hoehn y Yahr
- Pacientes tratados con fármacos antiparkinsonianos dopaminérgicos (L-Dopa, agonistas dopaminérgicos, ICOMT…)
- Pacientes afiliados a un programa de protección social
- Mujeres con anticoncepción eficaz
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan otra patología causante de dolor crónico (enfermedad reumática, patologías traumáticas, ortopédicas…)
- Pacientes con enfermedad de Parkinson con una puntuación > 3 en la escala de Hoehn y Yahr
- Pacientes deprimidos (puntuación MADRS < 16)
- Los pacientes que sufren de un cáncer
- Pacientes bajo tutela, curatella o protección de la ley
- Pacientes con una contraindicación completa para las inyecciones de apomorfina o la administración de duloxetina (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina e inhibidores de la monoaminooxidasa)
- Pacientes sin ningún control de su hipertensión arterial
- Pacientes con tratamiento neuroléptico
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: duloxetina
El primer grupo (12 pacientes) recibirá, tras 28 días de tratamiento con duloxetina, una dosis de duloxetina, una inyección de apomorfina y un placebo de L-Dopa.
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administración durante 28 días
inyección realizada en D28
realizado en D28
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Comparador de placebos: control positivo (L-Dopa)
El segundo grupo (12 pacientes) recibirá, tras 28 días de tratamiento con placebo, una dosis de placebo de duloxetina, una inyección de apomorfina y una inyección de placebo de L-Dopa.
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inyección realizada en D28
realizado en D28
administración durante 28 días
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Comparador de placebos: control negativo
El tercer grupo recibirá, tras 28 días de tratamiento con placebo, un placebo de duloxetina, una inyección de placebo de apomorfina y una dosis de L-Dopa.
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administración durante 28 días
realizado en D28
realizado en D28
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de dolor subjetivo determinado mediante estimulaciones térmicas (thermotest) con el método de niveles
Periodo de tiempo: Un mes
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Antes de la toma de duloxetina y después de un mes de toma crónica de duloxetina
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de dolor objetivo determinado registrando el reflejo nociceptivo de flexión
Periodo de tiempo: Un mes
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Antes de la toma de duloxetina y después de un mes de toma crónica de duloxetina
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Un mes
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Evaluación clínica de la gravedad de la discapacidad motora de los pacientes mediante la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS III)
Periodo de tiempo: Un mes
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Antes de la toma de duloxetina y después de un mes de toma crónica de duloxetina
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Gastrointestinales
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Eméticos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Clorhidrato de duloxetina
- Apomorfina
- Levodopa
- Dihidroxifenilalanina
Otros números de identificación del estudio
- 09 303 03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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