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パーキンソン病における疼痛知覚におけるノルアドレナリン作動系の役割の評価 (DOULOX)

2017年2月21日 更新者：University Hospital, Toulouse

パーキンソン病 (PD) に苦しむ患者は、痛みを伴う感覚を頻繁に経験しました。 以前の研究では、パーキンソン病では痛みの知覚が変化し（主観的および客観的な痛みの閾値と痛みによる脳活動）、L-ドーパの投与がこの変化を正常化することが示されています。 中枢神経系では、L-ドーパはドーパミンとノルエピネフリンに変換されます。 アポモルヒネ (ドーパミン アゴニスト) は、痛みの閾値と痛みによる脳活動に影響を与えません。 したがって、ノルアドレナリン作動系は、PD の痛みの変化に関与している可能性があります。

PD患者の疼痛におけるノルアドレナリン作動系の役割を評価するために、デュロキセチン（ノルエピネフリンおよびセロトニン再取り込み阻害剤）を選択しました。これは、デュロキセチンがPD患者の疼痛臨床スコア（疼痛アンケート）の改善を可能にすることが最近の研究で示されたからです。

36人の患者がこの研究に登録されます。 デュロキセチンを慢性的に摂取すると、プラセボと比較して痛みの知覚レベルが上昇すると考えられました. この増加は、L-ドーパで観察されたものと同じです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • CIC, Purpan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -UKPDSBBの基準に従ってパーキンソン病の臨床診断を受けた患者
  • -Hoehn and Yahrスケールでスコアが3以下のパーキンソン病患者
  • ドーパミン作動性抗パーキンソン病薬（L-ドーパ、ドーパミン作動薬、ICOMT…）で治療されている患者
  • 社会保護プログラムに加入している患者
  • 避妊効果のある女性

除外基準:

  • 慢性疼痛を引き起こす別の病状に苦しんでいる患者 (リウマチ性疾患、外傷性または整形外科的病状…)
  • Hoehn and Yahrスケールでスコア> 3のパーキンソン病患者
  • うつ病患者 (MADRS スコア < 16)
  • がんに苦しむ患者
  • 後見人、キュラテラまたは法律の保護下にある患者
  • アポモルヒネ注射またはデュロキセチン投与（選択的セロトニン再取り込み阻害薬およびモノアミンオキシダーゼ阻害薬）が完全禁忌の患者
  • 動脈性高血圧をコントロールできない患者
  • 神経遮断薬治療を受けている患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュロキセチン
最初のグループ (12 人の患者) は、28 日間のデュロキセチン治療の後、1 回のデュロキセチン投与、アポモルヒネの注射、および L-ドーパのプラセボを受け取ります。
薬：デュロキセチン
28日間の投与
薬：アポモルヒネ注射
D28で行われた注射
薬：L-ドーパのプラセボ注射
D28で実施
プラセボコンパレーター：陽性対照 (L-ドーパ)
2番目のグループ（12人の患者）は、プラセボ治療の28日後に、デュロキセチンの1回のプラセボ用量、アポモルヒネの注射、およびL-ドーパのプラセボの注射を受ける。
薬：アポモルヒネ注射
D28で行われた注射
薬：L-ドーパのプラセボ注射
D28で実施
薬：デュロキセチンのプラセボ
28日間の投与
プラセボコンパレーター：ネガティブコントロール
3番目のグループは、プラセボ治療の28日後に、デュロキセチンのプラセボ1つ、アポモルヒネのプラセボの注射、およびL-ドーパの投与を受ける。
薬：デュロキセチンのプラセボ
28日間の投与
薬：アポモルヒネのプラセボ注射
D28で実施
薬：L-ドーパ
D28で実施
他の名前：
  • L-ドーパの注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レベル法による熱刺激（サーモテスト）を使用して決定された主観的疼痛閾値
時間枠：一か月
デュロキセチン摂取前および慢性的なデュロキセチン摂取の1か月後
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈曲の侵害受容反射を記録して決定された客観的疼痛閾値
時間枠：一か月
デュロキセチン摂取前および慢性的なデュロキセチン摂取の1か月後
一か月
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) を使用した患者の運動障害の重症度の臨床評価
時間枠：一か月
デュロキセチン摂取前および慢性的なデュロキセチン摂取の1か月後
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

協力者

French Parkinson Association

捜査官

  • 主任研究者：Christine Brefel-Courbon, MD、Purpan hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月21日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09 303 03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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