Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli układu noradrenergicznego w odczuwaniu bólu w chorobie Parkinsona (DOULOX)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Pacjenci cierpiący na chorobę Parkinsona (PD) często doświadczali bolesnych odczuć, które mogły częściowo wynikać z centralnej modyfikacji mechanizmów nocycepcji. Wcześniejsze badania wykazały, że percepcja bólu była zmieniona w chorobie Parkinsona (subiektywne i obiektywne progi bólu oraz indukowana bólem aktywność mózgowa) i że podawanie L-Dopa normalizowało tę zmianę. W ośrodkowym układzie nerwowym L-Dopa jest przekształcana w dopaminę i norepinefrynę. Apomorfina (agonista dopaminy) nie ma wpływu na próg bólu i indukowaną bólem czynność mózgu. Dlatego układ noradrenergiczny może być zaangażowany w zmianę bólu w PD.

Aby ocenić rolę układu noradrenergicznego w bólu u pacjentów z ChP, wybraliśmy duloksetynę (inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny i serotoniny), ponieważ ostatnie badanie wykazało, że duloksetyna pozwala na poprawę wyników klinicznych bólu (kwestionariusze bólu) u pacjentów z ChP.

Do badania zostanie włączonych 36 pacjentów. Przypuszczaliśmy, że przewlekłe przyjmowanie duloksetyny zwiększa poziom odczuwania bólu w porównaniu z placebo. Ten wzrost byłby taki sam jak obserwowany dla L-Dopa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CIC, Purpan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem choroby Parkinsona według kryteriów UKPDSBB
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona z wynikiem ≤ 3 w skali Hoehna i Yahra
  • Pacjenci leczeni dopaminergicznymi lekami przeciw parkinsonizmowi (L-Dopa, agoniści dopaminy, ICOMT…)
  • Pacjenci zrzeszeni w programie ochrony socjalnej
  • Kobiety ze skuteczną antykoncepcją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na inną patologię powodującą ból przewlekły (choroba reumatyczna, patologie urazowe lub ortopedyczne…)
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona z wynikiem > 3 w skali Hoehna i Yahra
  • Pacjenci z depresją (wskaźnik MADRS < 16)
  • Pacjenci cierpiący na raka
  • Pacjenci pod kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną
  • Pacjenci z całkowitym przeciwwskazaniem do iniekcji apomorfiny lub podawania duloksetyny (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory monoaminooksydazy)
  • Pacjenci bez jakiejkolwiek kontroli nadciśnienia tętniczego
  • Pacjenci leczeni neuroleptykami
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: duloksetyna
Pierwsza grupa (12 pacjentów) otrzyma po 28 dniach leczenia duloksetyną jedną dawkę duloksetyny, zastrzyk apomorfiny i placebo L-Dopa.
Lek: duloksetyna
podawania przez 28 dni
Lek: wstrzyknięcie apomorfiny
iniekcja wykonana w D28
Lek: wstrzyknięcie placebo L-Dopy
wykonywane w D28
Komparator placebo: kontrola pozytywna (L-Dopa)
Druga grupa (12 pacjentów) otrzyma po 28 dniach leczenia placebo jedną dawkę placebo duloksetyny, zastrzyk apomorfiny i zastrzyk placebo L-Dopy.
Lek: wstrzyknięcie apomorfiny
iniekcja wykonana w D28
Lek: wstrzyknięcie placebo L-Dopy
wykonywane w D28
Lek: placebo duloksetyny
podawania przez 28 dni
Komparator placebo: negatywna kontrola
Trzecia grupa otrzyma, po 28 dniach leczenia placebo, jedno placebo duloksetyny, zastrzyk placebo apomorfiny i dawkę L-Dopa.
Lek: placebo duloksetyny
podawania przez 28 dni
Lek: wstrzyknięcie placebo apomorfiny
wykonywane w D28
Lek: L-Dopa
wykonywane w D28
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie L-dopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny próg bólu wyznaczony za pomocą stymulacji termicznej (termotest) metodą poziomów
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Przed przyjęciem duloksetyny i po jednym miesiącu przewlekłego przyjmowania duloksetyny
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny próg bólu określono rejestrując nocyceptywny odruch zgięcia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Przed przyjęciem duloksetyny i po jednym miesiącu przewlekłego przyjmowania duloksetyny
Jeden miesiąc
Kliniczna ocena stopnia niepełnosprawności ruchowej pacjentów za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS III)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Przed przyjęciem duloksetyny i po jednym miesiącu przewlekłego przyjmowania duloksetyny
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

French Parkinson Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09 303 03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj