- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01504178
Evaluering af det noradrenerge systems rolle i smerteopfattelse ved Parkinsons sygdom (DOULOX)
Patienter, der led af Parkinsons sygdom (PD), oplevede ofte smertefulde fornemmelser, der til dels kunne skyldes en central ændring af nociceptionsmekanismer. Tidligere undersøgelser har vist, at smerteopfattelsen blev ændret ved Parkinsons sygdom (subjektive og objektive smertetærskler og smerte-induceret cerebral aktivitet), og at administration af L-Dopa normaliserede denne ændring. I centralnervesystemet omdannes L-Dopa til dopamin og noradrenalin. Apomorphin (en dopaminagonist) har ingen effekt på smertetærskel og smerteinduceret cerebral aktivitet. Derfor kan det noradrenerge system være involveret i smerteændring ved PD.
For at vurdere det noradrenerge systems rolle i smerte hos patienter med PD, valgte vi duloxetin (noradrenalin og serotoningenoptagelseshæmmer), fordi en nylig undersøgelse havde vist, at duloxetin tillod en forbedring af smerte kliniske scores (smertespørgeskemaer) hos patienter med PD.
36 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Vi antog, at et kronisk indtag af duloxetin øger smerteopfattelsesniveauet sammenlignet med placebo. Denne stigning ville være den samme som dem, der blev observeret med L-Dopa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CIC, Purpan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne i UKPDSBB
- Parkinsons sygdom patienter med en score ≤ 3 på Hoehn og Yahr skalaen
- Patienter behandlet med dopaminerge antiparkinsonmedicin (L-Dopa, dopaminagonister, ICOMT...)
- Patienter tilknyttet et socialsikringsprogram
- Kvinder med effektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af en anden patologi, der forårsager kronisk smerte (reumatisk sygdom, traumatiske eller ortopædiske patologier...)
- Parkinsons sygdom patienter med en score > 3 på Hoehn og Yahr skalaen
- Deprimerede patienter (MADRS-score < 16)
- Patienter, der lider af kræft
- Patienter under vejledning, curatella eller lovbeskyttelse
- Patienter med fuldstændig kontraindikation mod apomorfininjektioner eller duloxetinadministration (selektiv serotoningenoptagelseshæmmer og monoaminoxidasehæmmere)
- Patienter uden kontrol over deres arterielle hypertension
- Patienter med en neuroleptisk behandling
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: duloxetin
Den første gruppe (12 patienter) vil efter 28 dages duloxetin-behandling modtage en duloxetin-dosis, en injektion med apomorphin og en placebo af L-Dopa.
|
administration i 28 dage
injektion udført ved D28
opført på D28
|
Placebo komparator: positiv kontrol (L-Dopa)
Den anden gruppe (12 patienter) vil efter 28 dages placebobehandling modtage en placebodosis duloxetin, en injektion af apomorphin og en injektion med placebo med L-Dopa.
|
injektion udført ved D28
opført på D28
administration i 28 dage
|
Placebo komparator: negativ kontrol
Den tredje gruppe vil efter 28 dages placebobehandling modtage én placebo af duloxetin, en indsprøjtning med placebo af apomorphin og en dosis L-Dopa.
|
administration i 28 dage
opført på D28
opført på D28
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv smertetærskel bestemt ved hjælp af termiske stimulationer (termotest) med metoden for niveauer
Tidsramme: En måned
|
Før duloxetinindtagelse og efter en måneds kronisk duloxetinindtagelse
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv smertetærskel bestemt ved registrering af den nociceptive fleksionsrefleks
Tidsramme: En måned
|
Før duloxetinindtagelse og efter en måneds kronisk duloxetinindtagelse
|
En måned
|
Klinisk evaluering af sværhedsgraden af det motoriske handicap hos patienter, der bruger Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III)
Tidsramme: En måned
|
Før duloxetinindtagelse og efter en måneds kronisk duloxetinindtagelse
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Gastrointestinale midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Emetics
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Duloxetinhydrochlorid
- Apomorfin
- Levodopa
- Dihydroxyphenylalanin
Andre undersøgelses-id-numre
- 09 303 03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med duloxetin
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetiske neuropatier | Depressiv lidelse, majorTyskland
-
University of MinnesotaHoffmann-La Roche; Minnesota Medical FoundationAfsluttetInfektiøs mononukleoseForenede Stater
-
Nearmedic Plus LLCAfsluttetHerpes simplex | Herpes Genitalis | Herpes | Herpes oral | Herpes simplex 2Den Russiske Føderation
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitAfsluttetKOL | EBVDet Forenede Kongerige
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHerpes zoster | Postherpetisk neuralgi | HelvedesildForenede Stater
-
University of PittsburghEli Lilly and Company; National Institutes of Health (NIH)AfsluttetRygsmerte | Større depressiv lidelse | ÆldretForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Eli Lilly and Company; McMaster UniversityUkendt
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Kronisk visceral smerte