Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det noradrenerge systems rolle i smerteopfattelse ved Parkinsons sygdom (DOULOX)

21. februar 2017 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Patienter, der led af Parkinsons sygdom (PD), oplevede ofte smertefulde fornemmelser, der til dels kunne skyldes en central ændring af nociceptionsmekanismer. Tidligere undersøgelser har vist, at smerteopfattelsen blev ændret ved Parkinsons sygdom (subjektive og objektive smertetærskler og smerte-induceret cerebral aktivitet), og at administration af L-Dopa normaliserede denne ændring. I centralnervesystemet omdannes L-Dopa til dopamin og noradrenalin. Apomorphin (en dopaminagonist) har ingen effekt på smertetærskel og smerteinduceret cerebral aktivitet. Derfor kan det noradrenerge system være involveret i smerteændring ved PD.

For at vurdere det noradrenerge systems rolle i smerte hos patienter med PD, valgte vi duloxetin (noradrenalin og serotoningenoptagelseshæmmer), fordi en nylig undersøgelse havde vist, at duloxetin tillod en forbedring af smerte kliniske scores (smertespørgeskemaer) hos patienter med PD.

36 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Vi antog, at et kronisk indtag af duloxetin øger smerteopfattelsesniveauet sammenlignet med placebo. Denne stigning ville være den samme som dem, der blev observeret med L-Dopa.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CIC, Purpan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne i UKPDSBB
  • Parkinsons sygdom patienter med en score ≤ 3 på Hoehn og Yahr skalaen
  • Patienter behandlet med dopaminerge antiparkinsonmedicin (L-Dopa, dopaminagonister, ICOMT...)
  • Patienter tilknyttet et socialsikringsprogram
  • Kvinder med effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af en anden patologi, der forårsager kronisk smerte (reumatisk sygdom, traumatiske eller ortopædiske patologier...)
  • Parkinsons sygdom patienter med en score > 3 på Hoehn og Yahr skalaen
  • Deprimerede patienter (MADRS-score < 16)
  • Patienter, der lider af kræft
  • Patienter under vejledning, curatella eller lovbeskyttelse
  • Patienter med fuldstændig kontraindikation mod apomorfininjektioner eller duloxetinadministration (selektiv serotoningenoptagelseshæmmer og monoaminoxidasehæmmere)
  • Patienter uden kontrol over deres arterielle hypertension
  • Patienter med en neuroleptisk behandling
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: duloxetin
Den første gruppe (12 patienter) vil efter 28 dages duloxetin-behandling modtage en duloxetin-dosis, en injektion med apomorphin og en placebo af L-Dopa.
administration i 28 dage
injektion udført ved D28
opført på D28
Placebo komparator: positiv kontrol (L-Dopa)
Den anden gruppe (12 patienter) vil efter 28 dages placebobehandling modtage en placebodosis duloxetin, en injektion af apomorphin og en injektion med placebo med L-Dopa.
injektion udført ved D28
opført på D28
administration i 28 dage
Placebo komparator: negativ kontrol
Den tredje gruppe vil efter 28 dages placebobehandling modtage én placebo af duloxetin, en indsprøjtning med placebo af apomorphin og en dosis L-Dopa.
administration i 28 dage
opført på D28
opført på D28
Andre navne:
  • injektion af L-dopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smertetærskel bestemt ved hjælp af termiske stimulationer (termotest) med metoden for niveauer
Tidsramme: En måned
Før duloxetinindtagelse og efter en måneds kronisk duloxetinindtagelse
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv smertetærskel bestemt ved registrering af den nociceptive fleksionsrefleks
Tidsramme: En måned
Før duloxetinindtagelse og efter en måneds kronisk duloxetinindtagelse
En måned
Klinisk evaluering af sværhedsgraden af ​​det motoriske handicap hos patienter, der bruger Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III)
Tidsramme: En måned
Før duloxetinindtagelse og efter en måneds kronisk duloxetinindtagelse
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2012

Først opslået (Skøn)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med duloxetin

3
Abonner