Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роли норадренергической системы в восприятии боли при болезни Паркинсона (DOULOX)

21 февраля 2017 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Пациенты, страдающие болезнью Паркинсона (БП), часто испытывали болезненные ощущения, которые могли быть частично связаны с центральной модификацией механизмов ноцицепции. Предыдущие исследования показали, что восприятие боли было изменено при болезни Паркинсона (субъективные и объективные болевые пороги и церебральная активность, вызванная болью), и что введение L-Dopa нормализовало это изменение. В центральной нервной системе L-ДОФА превращается в дофамин и норадреналин. Апоморфин (агонист дофамина) не влияет на болевой порог и вызванную болью активность головного мозга. Следовательно, норадренергическая система может быть вовлечена в изменение боли при БП.

Для оценки роли норадренергической системы в боли у пациентов с БП мы выбрали дулоксетин (ингибитор обратного захвата норадреналина и серотонина), поскольку недавнее исследование показало, что дулоксетин позволяет улучшить клинические показатели боли (опросники боли) у пациентов с БП.

В это исследование будут включены 36 пациентов. Мы предположили, что хронический прием дулоксетина повышает уровень восприятия боли по сравнению с плацебо. Это увеличение будет таким же, как и при использовании L-Dopa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом болезни Паркинсона по критериям UKPDSBB
  • Пациенты с болезнью Паркинсона с оценкой ≤ 3 по шкале Хена и Яра
  • Пациенты, получавшие дофаминергические противопаркинсонические препараты (L-Dopa, агонисты дофамина, ICOMT…)
  • Пациенты, участвующие в программе социальной защиты
  • Женщины с эффективной контрацепцией

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие другой патологией, вызывающей хроническую боль (ревматические заболевания, травматические или ортопедические патологии…)
  • Пациенты с болезнью Паркинсона с оценкой > 3 по шкале Хена и Яра
  • Пациенты с депрессией (оценка по шкале MADRS < 16)
  • Пациенты, страдающие раком
  • Пациенты под опекой, курателлой или защитой закона
  • Пациенты с полным противопоказанием к инъекциям апоморфина или назначению дулоксетина (селективный ингибитор обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы)
  • Пациенты без какого-либо контроля артериальной гипертензии
  • Пациенты, получающие нейролептическое лечение
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дулоксетин
Первая группа (12 пациентов) получит после 28 дней лечения дулоксетином одну дозу дулоксетина, инъекцию апоморфина и плацебо L-Dopa.
Лекарство: дулоксетин
введение в течение 28 дней
Лекарство: инъекция апоморфина
инъекция выполнена на D28
Лекарство: инъекция плацебо L-Dopa
исполнено на D28
Плацебо Компаратор: положительный контроль (L-Dopa)
Вторая группа (12 пациентов) получит после 28 дней лечения плацебо одну дозу плацебо дулоксетина, инъекцию апоморфина и инъекцию плацебо L-Dopa.
Лекарство: инъекция апоморфина
инъекция выполнена на D28
Лекарство: инъекция плацебо L-Dopa
исполнено на D28
Лекарство: плацебо дулоксетина
введение в течение 28 дней
Плацебо Компаратор: отрицательный контроль
Третья группа получит после 28 дней лечения плацебо одно плацебо дулоксетина, инъекцию плацебо апоморфина и дозу L-Dopa.
Лекарство: плацебо дулоксетина
введение в течение 28 дней
Лекарство: инъекции плацебо апоморфина
исполнено на D28
Лекарство: L-допа
исполнено на D28
Другие имена:
  • инъекция леводопы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный болевой порог, определяемый с помощью тепловых раздражений (термотестов) методом уровней
Временное ограничение: Один месяц
До приема дулоксетина и через месяц постоянного приема дулоксетина
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный болевой порог определяется записью ноцицептивного рефлекса сгибания.
Временное ограничение: Один месяц
До приема дулоксетина и через месяц постоянного приема дулоксетина
Один месяц
Клиническая оценка тяжести двигательной недостаточности пациентов с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS III)
Временное ограничение: Один месяц
До приема дулоксетина и через месяц постоянного приема дулоксетина
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

French Parkinson Association

Следователи

  • Главный следователь: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09 303 03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться