- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01504178
Valutazione del ruolo del sistema noradrenergico nella percezione del dolore nella malattia di Parkinson (DOULOX)
I pazienti affetti da malattia di Parkinson (MdP) hanno spesso avvertito sensazioni dolorose che potrebbero essere, in parte, dovute a una modificazione centrale dei meccanismi di nocicezione. Precedenti studi hanno mostrato che la percezione del dolore era alterata nella malattia di Parkinson (soglie del dolore soggettive e oggettive e attività cerebrale indotta dal dolore) e che la somministrazione di L-Dopa normalizzava questa alterazione. Nel sistema nervoso centrale, la L-Dopa viene convertita in dopamina e in noradrenalina. L'apomorfina (un agonista della dopamina) non ha alcun effetto sulla soglia del dolore e sull'attività cerebrale indotta dal dolore. Pertanto il sistema noradrenergico potrebbe essere coinvolto nell'alterazione del dolore nel PD.
Per valutare il ruolo del sistema noradrenergico nel dolore nei pazienti con PD, abbiamo scelto duloxetina (inibitore della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina) perché uno studio recente aveva dimostrato che duloxetina ha permesso un miglioramento dei punteggi clinici del dolore (questionari sul dolore) nei pazienti con PD.
36 pazienti saranno arruolati in questo studio. Abbiamo ipotizzato che un'assunzione cronica di duloxetina aumenti il livello di percezione del dolore rispetto al placebo. Questo aumento sarebbe lo stesso di quelli osservati con L-Dopa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- CIC, Purpan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di morbo di Parkinson secondo i criteri dell'UKPDSBB
- Pazienti con malattia di Parkinson con un punteggio ≤ 3 sulla scala di Hoehn e Yahr
- Pazienti trattati con farmaci antiparkinsoniani dopaminergici (L-Dopa, agonisti della dopamina, ICOMT…)
- Pazienti affiliati a un programma di protezione sociale
- Donne con contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da un'altra patologia che causa dolore cronico (malattie reumatiche, patologie traumatiche o ortopediche...)
- Pazienti con malattia di Parkinson con punteggio > 3 della scala Hoehn e Yahr
- Pazienti depressi (punteggio MADRS < 16)
- Pazienti affetti da un cancro
- Pazienti sotto tutela, curatella o tutela legale
- Pazienti con una controindicazione completa contro le iniezioni di apomorfina o la somministrazione di duloxetina (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e inibitori delle monoaminossidasi)
- Pazienti senza alcun controllo della loro ipertensione arteriosa
- Pazienti con un trattamento neurolettico
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: duloxetina
Il primo gruppo (12 pazienti) riceverà, dopo 28 giorni di trattamento con duloxetina, una dose di duloxetina, un'iniezione di apomorfina e un placebo di L-Dopa.
|
somministrazione per 28 giorni
iniezione eseguita a D28
eseguita a D28
|
Comparatore placebo: controllo positivo (L-Dopa)
Il secondo gruppo (12 pazienti) riceverà, dopo 28 giorni di trattamento con placebo, una dose di placebo di duloxetina, un'iniezione di apomorfina e un'iniezione di placebo di L-Dopa.
|
iniezione eseguita a D28
eseguita a D28
somministrazione per 28 giorni
|
Comparatore placebo: controllo negativo
Il terzo gruppo riceverà, dopo 28 giorni di trattamento con placebo, un placebo di duloxetina, un'iniezione di placebo di apomorfina e una dose di L-Dopa.
|
somministrazione per 28 giorni
eseguita a D28
eseguita a D28
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soglia soggettiva del dolore determinata mediante stimolazioni termiche (thermotest) con il metodo dei livelli
Lasso di tempo: Un mese
|
Prima dell'assunzione di duloxetina e dopo un mese di assunzione cronica di duloxetina
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soglia oggettiva del dolore determinata registrando il riflesso nocicettivo della flessione
Lasso di tempo: Un mese
|
Prima dell'assunzione di duloxetina e dopo un mese di assunzione cronica di duloxetina
|
Un mese
|
Valutazione clinica della gravità dell'handicap motorio dei pazienti utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III)
Lasso di tempo: Un mese
|
Prima dell'assunzione di duloxetina e dopo un mese di assunzione cronica di duloxetina
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti gastrointestinali
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Emetici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Duloxetina cloridrato
- Apomorfina
- Levodopa
- Diidrossifenilalanina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09 303 03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .