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Valutazione del ruolo del sistema noradrenergico nella percezione del dolore nella malattia di Parkinson (DOULOX)

21 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

I pazienti affetti da malattia di Parkinson (MdP) hanno spesso avvertito sensazioni dolorose che potrebbero essere, in parte, dovute a una modificazione centrale dei meccanismi di nocicezione. Precedenti studi hanno mostrato che la percezione del dolore era alterata nella malattia di Parkinson (soglie del dolore soggettive e oggettive e attività cerebrale indotta dal dolore) e che la somministrazione di L-Dopa normalizzava questa alterazione. Nel sistema nervoso centrale, la L-Dopa viene convertita in dopamina e in noradrenalina. L'apomorfina (un agonista della dopamina) non ha alcun effetto sulla soglia del dolore e sull'attività cerebrale indotta dal dolore. Pertanto il sistema noradrenergico potrebbe essere coinvolto nell'alterazione del dolore nel PD.

Per valutare il ruolo del sistema noradrenergico nel dolore nei pazienti con PD, abbiamo scelto duloxetina (inibitore della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina) perché uno studio recente aveva dimostrato che duloxetina ha permesso un miglioramento dei punteggi clinici del dolore (questionari sul dolore) nei pazienti con PD.

36 pazienti saranno arruolati in questo studio. Abbiamo ipotizzato che un'assunzione cronica di duloxetina aumenti il ​​livello di percezione del dolore rispetto al placebo. Questo aumento sarebbe lo stesso di quelli osservati con L-Dopa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • CIC, Purpan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di morbo di Parkinson secondo i criteri dell'UKPDSBB
  • Pazienti con malattia di Parkinson con un punteggio ≤ 3 sulla scala di Hoehn e Yahr
  • Pazienti trattati con farmaci antiparkinsoniani dopaminergici (L-Dopa, agonisti della dopamina, ICOMT…)
  • Pazienti affiliati a un programma di protezione sociale
  • Donne con contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da un'altra patologia che causa dolore cronico (malattie reumatiche, patologie traumatiche o ortopediche...)
  • Pazienti con malattia di Parkinson con punteggio > 3 della scala Hoehn e Yahr
  • Pazienti depressi (punteggio MADRS < 16)
  • Pazienti affetti da un cancro
  • Pazienti sotto tutela, curatella o tutela legale
  • Pazienti con una controindicazione completa contro le iniezioni di apomorfina o la somministrazione di duloxetina (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e inibitori delle monoaminossidasi)
  • Pazienti senza alcun controllo della loro ipertensione arteriosa
  • Pazienti con un trattamento neurolettico
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: duloxetina
Il primo gruppo (12 pazienti) riceverà, dopo 28 giorni di trattamento con duloxetina, una dose di duloxetina, un'iniezione di apomorfina e un placebo di L-Dopa.
somministrazione per 28 giorni
iniezione eseguita a D28
eseguita a D28
Comparatore placebo: controllo positivo (L-Dopa)
Il secondo gruppo (12 pazienti) riceverà, dopo 28 giorni di trattamento con placebo, una dose di placebo di duloxetina, un'iniezione di apomorfina e un'iniezione di placebo di L-Dopa.
iniezione eseguita a D28
eseguita a D28
somministrazione per 28 giorni
Comparatore placebo: controllo negativo
Il terzo gruppo riceverà, dopo 28 giorni di trattamento con placebo, un placebo di duloxetina, un'iniezione di placebo di apomorfina e una dose di L-Dopa.
somministrazione per 28 giorni
eseguita a D28
eseguita a D28
Altri nomi:
  • iniezione di L-dopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia soggettiva del dolore determinata mediante stimolazioni termiche (thermotest) con il metodo dei livelli
Lasso di tempo: Un mese
Prima dell'assunzione di duloxetina e dopo un mese di assunzione cronica di duloxetina
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia oggettiva del dolore determinata registrando il riflesso nocicettivo della flessione
Lasso di tempo: Un mese
Prima dell'assunzione di duloxetina e dopo un mese di assunzione cronica di duloxetina
Un mese
Valutazione clinica della gravità dell'handicap motorio dei pazienti utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III)
Lasso di tempo: Un mese
Prima dell'assunzione di duloxetina e dopo un mese di assunzione cronica di duloxetina
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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