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Évaluation du rôle du système noradrénergique dans la perception de la douleur dans la maladie de Parkinson (DOULOX)

21 février 2017 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) éprouvaient fréquemment des sensations douloureuses qui pourraient être, en partie, dues à une modification centrale des mécanismes de nociception. Des études antérieures ont montré que la perception de la douleur était altérée dans la maladie de Parkinson (seuils subjectifs et objectifs de la douleur et activité cérébrale induite par la douleur) et que l'administration de L-Dopa normalisait cette altération. Dans le système nerveux central, la L-Dopa est convertie en dopamine et en noradrénaline. L'apomorphine (un agoniste de la dopamine) n'a aucun effet sur le seuil de la douleur et l'activité cérébrale induite par la douleur. Par conséquent, le système noradrénergique pourrait être impliqué dans l'altération de la douleur dans la MP.

Pour évaluer le rôle du système noradrénergique dans la douleur chez les patients atteints de MP, nous avons choisi la duloxétine (inhibiteur de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine) car une étude récente avait montré que la duloxétine permettait une amélioration des scores cliniques de la douleur (questionnaires douleur) chez les patients atteints de MP.

36 patients seront inclus dans cette étude. Nous avons supposé qu'une prise chronique de duloxétine augmentait le niveau de perception de la douleur par rapport au placebo. Cette augmentation serait la même que celles observées avec la L-Dopa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • CIC, Purpan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson selon les critères de l'UKPDSBB
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson avec un score ≤ 3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr
  • Patients traités par antiparkinsoniens dopaminergiques (L-Dopa, agonistes dopaminergiques, ICOMT…)
  • Patients affiliés à un programme de protection sociale
  • Femmes ayant une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'une autre pathologie provoquant des douleurs chroniques (maladies rhumatismales, pathologies traumatiques ou orthopédiques…)
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson avec un score > 3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr
  • Patients déprimés (score MADRS < 16)
  • Patients atteints d'un cancer
  • Patients sous tutelle, curatelle ou protection légale
  • Patients ayant une contre-indication complète aux injections d'apomorphine ou à l'administration de duloxétine (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et inhibiteurs de la monoamine oxydase)
  • Patients sans aucun contrôle de leur hypertension artérielle
  • Patients sous traitement neuroleptique
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: duloxétine
Le premier groupe (12 patients) recevra, après 28 jours de traitement par la duloxétine, une dose de duloxétine, une injection d'apomorphine et un placebo de L-Dopa.
Médicament: duloxétine
administration pendant 28 jours
Médicament: injection d'apomorphine
injection réalisée à J28
Médicament: injection de placebo de L-Dopa
réalisée à J28
Comparateur placebo: contrôle positif (L-Dopa)
Le deuxième groupe (12 patients) recevra, après 28 jours de traitement placebo, une dose placebo de duloxétine, une injection d'apomorphine et une injection de placebo de L-Dopa.
Médicament: injection d'apomorphine
injection réalisée à J28
Médicament: injection de placebo de L-Dopa
réalisée à J28
Médicament: placebo de la duloxétine
administration pendant 28 jours
Comparateur placebo: contrôle négatif
Le troisième groupe recevra, après 28 jours de traitement placebo, un placebo de duloxétine, une injection de placebo d'apomorphine et une dose de L-Dopa.
Médicament: placebo de la duloxétine
administration pendant 28 jours
Médicament: injection de placebo d'apomorphine
réalisée à J28
Médicament: L-Dopa
réalisée à J28
Autres noms:
  • injection de L-dopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur subjectif déterminé à l'aide de stimulations thermiques (thermotest) avec la méthode des niveaux
Délai: Un mois
Avant la prise de duloxétine et après un mois de prise chronique de duloxétine
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur objectif déterminé en enregistrant le réflexe nociceptif de flexion
Délai: Un mois
Avant la prise de duloxétine et après un mois de prise chronique de duloxétine
Un mois
Évaluation clinique de la sévérité du handicap moteur des patients à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS III)
Délai: Un mois
Avant la prise de duloxétine et après un mois de prise chronique de duloxétine
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

French Parkinson Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2012

Première publication (Estimation)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09 303 03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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