Noradrenergisen järjestelmän roolin arviointi kivun havaitsemisessa Parkinsonin taudissa (DOULOX)
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Parkinsonin taudista (PD) kärsivät potilaat kokivat usein tuskallisia tuntemuksia, jotka saattoivat johtua osittain nosiseptointimekanismien keskeisestä muutoksesta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kivun havaitseminen muuttui Parkinsonin taudissa (subjektiiviset ja objektiiviset kipukynnykset ja kivun aiheuttama aivotoiminta) ja että L-Dopan antaminen normalisoi tämän muutoksen. Keskushermostossa L-dopa muuttuu dopamiiniksi ja norepinefriiniksi. Apomorfiinilla (dopamiiniagonisti) ei ole vaikutusta kipukynnykseen ja kivun aiheuttamaan aivotoimintaan. Siksi noradrenerginen järjestelmä voi olla osallisena PD:n kivun muuttamisessa.
Valitsimme duloksetiinin (norepinefriinin ja serotoniinin takaisinoton estäjä) arvioidaksemme noradrenergisen järjestelmän roolia kivussa PD-potilailla, koska äskettäinen tutkimus osoitti, että duloksetiini mahdollisti kivun kliinisen pisteytyksen (kipukyselylomakkeen) parantamisen PD-potilailla.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 36 potilasta. Oletimme, että krooninen duloksetiinin saanti lisää kivun havaitsemistasoa lumelääkkeeseen verrattuna. Tämä lisäys olisi sama kuin L-Dopalla havaitut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CIC, Purpan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi UKPDSBB:n kriteerien mukaisesti
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joiden pistemäärä on ≤ 3 Hoehnin ja Yahrin asteikolla
- Potilaat, joita hoidetaan dopaminergisillä parkinsonismilääkkeillä (L-Dopa, dopamiiniagonistit, ICOMT…)
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaohjelmaan
- Naiset, joilla on tehokas ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu kroonista kipua aiheuttava patologia (reumasairaus, traumaattinen tai ortopedinen sairaus…)
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joiden pistemäärä on > 3 Hoehnin ja Yahrin asteikolla
- Masennuspotilaat (MADRS-pisteet < 16)
- Potilaat, jotka kärsivät syövästä
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, curatellan tai lakisuojan alaisia
- Potilaat, joilla on täydellinen vasta-aihe apomorfiiniinjektioiden tai duloksetiinin antamiselle (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä ja monoamiinioksidaasin estäjät)
- Potilaat, jotka eivät hallitse verenpainetautiaan
- Potilaat, jotka saavat neuroleptihoitoa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: duloksetiini
Ensimmäinen ryhmä (12 potilasta) saa 28 päivän duloksetiinihoidon jälkeen yhden duloksetiiniannoksen, apomorfiini-injektion ja lumelääkkeen L-Dopaa.
|
28 päivän aikana
injektio tehtiin D28
suoritettu klo 28
|
|
Placebo Comparator: positiivinen kontrolli (L-Dopa)
Toinen ryhmä (12 potilasta) saa 28 päivän plasebohoidon jälkeen yhden plaseboannoksen duloksetiinia, apomorfiini-injektion ja lumelääkettä L-Dopa-injektion.
|
injektio tehtiin D28
suoritettu klo 28
28 päivän aikana
|
|
Placebo Comparator: negatiivinen kontrolli
Kolmas ryhmä saa 28 päivän plasebohoidon jälkeen yhden lumelääkkeen duloksetiinia, apomorfiinia lumelääkettä ja annoksen L-dopaa.
|
28 päivän aikana
suoritettu klo 28
suoritettu klo 28
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kipukynnys määritetty lämpöstimulaatioilla (lämpötestillä) tasomenetelmällä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Ennen duloksetiinin ottamista ja kuukauden pitkäaikaisen duloksetiinin käytön jälkeen
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kipukynnys määritetään kirjaamalla fleksion nosiseptiivinen refleksi
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Ennen duloksetiinin ottamista ja kuukauden pitkäaikaisen duloksetiinin käytön jälkeen
|
Yksi kuukausi
|
|
Potilaiden motorisen vamman vakavuuden kliininen arviointi käyttämällä Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (UPDRS III)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Ennen duloksetiinin ottamista ja kuukauden pitkäaikaisen duloksetiinin käytön jälkeen
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Emeetit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Duloksetiinihydrokloridi
- Apomorfiini
- Levodopa
- Dihydroksifenyylialaniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09 303 03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .